[2015-05-20] La directive 1999/5/CE sur les équipements herziens (radio) et les équipements terminaux de télécommunication (appelée directive « R&TTE ») gère tous les dispositifs qui se connectent sans fil par ondes radio, tels que les appareils qui communiquent en « wifi ». Or, cette directive va être remplacée par la directive 2014/53/UE « Radio Equipment
[2015-04-22] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié un projet de guide sur l’acceptation de données cliniques résultant d’études cliniques réalisées hors des Etats-Unis. Cela concerne tous les types de soumissions (IDE, 510(k), HDE, PMA…). Le document souligne les exigences de la FDA en matière de présentation des
[2015-04-09] Deux nouvelles directives ont été publiées par la Commission Européenne : – Directive (UE) 2015/565 modifiant la directive 2006/86/CE, qui établit un code européen unique, afin de faciliter la traçabilité des tissus et cellules d’origine humaine. Cette directive est entrée en vigueur le 1er mai 2015. – Directive (UE)
[2015-05-05] DM Experts, MD101 Consulting et Axeme Conseil se regroupent pour vous proposer des rencontres face à face le lundi 28 septembre de 11 h 30 à 14 h 30 à Paris. Quelle que soit votre problématique, venez en discuter individuellement avec l’un de nos experts. L’inscription préalable est obligatoire,
Chère Madame, Cher Monsieur, Que diriez-vous d’un contact privilégié de 20 minutes avec des consultants experts ? Inscrivez-vous sans tarder aux « Rendez-vous Experts MedTech » organisés le 28 septembre 2015 à Paris (voir détails dans les « Nouvelles du réseau »). Dans la liste des nouveaux documents, je vous invite à lire le
[2015-04-21] Le « Notified Bodies Operations Group » (« NBOG », groupe constitué des Autorités Compétentes en Europe) a publié le 21 avril 2015 un rapport extrêmement instructif sur une opération d’évaluations conjointes d’organismes notifiés, conduite dans 23 pays entre janvier 2013 et novembre 2014. Ces évaluations ont été réalisées auprès d’organismes notifiés volontaires,
