[2016-02-12] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié sur son site internet une liste des 100 questions les plus fréquentes (et leurs réponses) concernant le programme pilote « Medical Device Single Audit Program » (MDSAP). Ce document de 33 pages répertorie 3 catégories de questions : – les
[2016-02-24] Le SNITEM (Syndicat National de l’Industrie des Technologies Médicales) et l’APIDIM (Association pour la Promotion de l’Innovation des Dispositifs Médicaux) ont organisé le vendredi 5 février 2016 un colloque au cours duquel a été présenté le résultat d’une étude réalisée par le cabinet Jalma (maintenant disponible en téléchargement), intitulée
[2016-02-17] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) publie dans son dernier blog une analyse très intéressante (en anglais) concernant un point mentionné dans le dernier « Livre blanc » publié par le BSI, qui fait remarquer que, dans la dernière version du projet de règlement sur les DM, les logiciels autonomes (« stand-alone
[2016-02-15] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « How to prepare for and implement the upcoming MDR – Dos and don’ts » (« Comment se préparer au futur règlement sur les dispositifs médicaux et le mettre en oeuvre
[2016-02-15] Madame Isabelle Douchet (MQR Partner, membre du réseau DM Experts) présentera le sujet « Qualité et marquage CE » lors de ce webinaire organisé par l’organisme de recherche sous contrat (« Contract Research Organisation », ou CRO) Centaur Clinical. Le Docteur Waza Hadjebi (Directeur clinique de Centaur Clinical) présentera le thème « Les essais
[2016-02-08] Santé Canada a publié le 8 février 2016 un avis mettant en garde contre les risques d’effets nocifs thermiques lors de l’utilisation à des fins thérapeutiques ou cosmétique des lasers médicaux, des appareils à lumière intense pulsée et des diodes électroluminescentes. Ces appareils étant souvent utilisés dans des cliniques
