[2017-12-04] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 4 décembre 2017 une nouvelle liste des normes reconnues par la FDA. Elle comporte 7 nouvelles normes : – une norme AAMI pour la radiothérapie ; – 4 normes IEC/ISO relatives à l’identifiant unique des dispositifs ; – 2
[2017-12-05] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 5 décembre 2017 la version finale du guide sur la fabrication additive, dont le projet, paru en mai 2016, avait fait l’objet d’un article antérieur. Les chapitres couverts par ce guide de 31 pages sont repris ci-dessous : –
[2017-12-01] Chère Madame, Cher Monsieur, Ça bouge beaucoup du côté réglementaire en Europe, en raison des échéances qui se rapprochent ! Mais de l’autre côté de l’Atlantique, les évolutions ne manquent pas non plus : nous avons essayé de sélectionner l’essentiel pour ne pas vous submerger. Et si vous disposez
[2017-11-29] Une nouvelle « Vidéo de DM Experts » a été mise en ligne sur le site internet de notre partenaire DeviceMed (page d’accueil, colonne de droite). Madame Muriel Gonidec, membre du réseau DM Experts, présente en 15 minutes environ l’essentiel de ce que vous devez absolument savoir concernant le
[2017-11-24] La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 24 novembre 2017 un document de 39 pages intitulé : « Dispositifs médicaux connectés (DMC) – Guide pour le dépôt d’un dossier auprès de la Commission nationale
[2017-11-24] La Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS) de la Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 24 novembre un document de 28 pages intitulé : « Évaluation des dispositifs médicaux – Principes d’évaluation de la CNEDiMTS relatifs aux dispositifs médicaux à usage individuel
