[2019-05-01] Notre confrère Guillaume Promé (Qualitiso), qui reste très actif même les jours fériés, a publié le 1er mai 2019 dans son blog un guide pour constituer un dossier réglementaire au format « Table des matières ». Rappelons que ce format, proposé par l’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») ,
[2019-04-30] Santé Canada a publié le 30 avril 2019 la version finale de la ligne directrice de 20 pages (en français) intitulée : « Ligne directrice : données sur les instruments médicaux implantables fabriqués par impression 3D » Attention, ne vous méprenez pas : sous le terme « instruments médicaux », nos amis canadiens
[2019-05-13] Monsieur Richard Minfelde (BPath, membre du réseau DM Experts) a publié une analyse très détaillée des différents documents disponibles à ce jour pour identifier la classe des divers implants rachidiens selon le règlement (UE) 2017/745, afin d’aboutir à un tableau de synthèse extrêmement précis et particulièrement utile qui préfigure
[2019-04-24] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 24 avril 2019 un projet de guide de 13 pages intitulé : « Initiation of Voluntary Recalls Under 21 CFR Part 7, Subpart C – Draft guidance for Industry and FDA Staff » Il concerne tous les acteurs impliqués dans la
[2019-05-03] La Commission européenne a publié le 3 mai deux tableaux qui définissent la liste des attributs à fournir pour l’IUD-ID de base et l’IUD-ID, pour le règlement sur les DM d’une part, et pour le règlement sur les DMDIV d’autre part : – Attributs de l’IUD-ID de base et
[2019-04-25] La Commission européenne a publié le 25 avril 2019 sur son site un document en anglais intitulé : « State of play of joint assessments of Notified Bodies in the medical device sector ». Il s’agit de la dernière mise à jour du document publié initialement en juillet 2018,
