[2019-10-01] L’IMDRF (« International Medical Device Regulators Forum ») (*) a publié le 1er octobre 2019 un projet de guide de 45 pages intitulé : « Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity » Ce projet de guide, très attendu des fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in
[2019-10-04] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 4 octobre 2019 un document qui apporte des explications sur les dispositions transitoires selon l’article 120 du règlement (UE) 2017/745 (RDM). Ce document porte le titre suivant : « MDCG 2019-10 Application of transitional provisions concerning validity of certificates
[2019-09-30] Moins d’un mois après avoir publié les règles concernant la désignation des groupes d’experts (voir notre article précédent), la Commission européenne a lancé le 30 septembre 2019 un appel à candidature en vue de l’établissement d’une liste d’experts dans des domaines cliniques, scientifiques ou techniques. Le rôle de ces
[2019-10-10] DEKRA Certification GmbH en Allemagne (numéro 0124) a été notifié selon le règlement (UE) 2017/746 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) le 10 octobre 2019. La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») est
[2019-10-02] La Commission européenne a publié le 2 octobre 2019 un état d’avancement des évaluations en vue de désigner les organismes notifiés selon les nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). On y apprend que 38 demandes ont été reçues pour le RDM et 8 pour le RDMDIV,
[2019-10-11] Chère Madame, Cher Monsieur, La FDA américaine nous a gâtés ces dernières semaines, en publiant une véritable avalanche de documents ! C’est ce qui explique le nombre élevé d’articles de ce numéro, mais que cela ne vous empêche pas de repérer les autres informations qui pourront vous être utiles
