Le flash de DM Experts Edition du 15/10/2018 http://www.dm-experts.fr Edito [2018-10-15] Chère Madame, Cher Monsieur, Notre formation à distance sur le règlement sur les dispositifs médicaux connaît un vif succès dès son lancement ! Nous avons ajouté sur notre site internet un court extrait de cette formation, ainsi qu’une explication
[2018-09-25] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 25 septembre 2018 la version finale du guide publié sous forme de projet le 15 juillet 2014, intitulé : « Benefit-Risk Factors to Consider When Determining Substantial Equivalence in Premarket Notifications (510(k)) with Different Technological Characteristics » (Facteurs bénéfices-risques à prendre
[2018-09-22] Depuis le 22 septembre 2018, les enquêteurs des agences régionales de santé (ARS) et de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sont habilités à mettre en œuvre des techniques d’enquête sous pseudonyme. Comme toujours, l’arrêté du 18 septembre 2018 (publié au J.O. du
[2018-09-20] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « Developing and maintaining a quality management system for IVDs » (Développer et maintenir un système de management de la qualité pour le diagnostic in vitro). Compte tenu des nouvelles
[2018-09-13] L’ASIP santé (l’agence française de la santé numérique) a publié le 13 septembre 2018 la liste des hébergeurs certifiés « Hébergeur de données de santé à caractère personnel », conformément à la procédure de certification qui a été mise en place par le décret N° 2018-137 du 26 février 2018. Comme
[2018-09-14] La publication le 14 septembre 2018 du « décret N° 2018-788 relatif aux modalités de mise en œuvre des activités de télémédecine » est venu compléter une série de décisions réglementaires parues en 2018 qui simplifient les modalités de prise en charge des activités de télémédecine. Sur ce sujet,
