Christophe Saillet, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Australie : vers de nouvelles preuves pour les fabricants de DMDIV

2025-01-30

[2025-01-17] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a actualisé le 17 janvier 2025 ses lignes directrices concernant les preuves que doivent fournir les fabricants de…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelles versions consolidées des RDM et RDMDIV

2025-02-03

[2025-01-10] (Accès libre) La Commission européenne a publié les versions consolidées au 10 janvier 2025 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et du règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). À noter qu’à date, seule la version HTML est disponible pour le

Irlande du Nord : deux mises à jour du guide fourni par la MHRA

2025-02-01

[2025-01-15] La Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) britannique a modifié par deux fois le guide relatif à la réglementation des dispositifs médicaux en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet de guide sur les déviations de protocole pour les investigations cliniques

2025-01-29

[2024-12-30] La Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a publié, le 30 décembre 2024, un nouveau projet de lignes directrices à propos des déviations…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : programme du projet COMBINE pour les études cliniques combinées

2025-01-29

[2024-12-16] La Commission européenne, et plus précisément la DG Santé, a fait savoir le 16 décembre 2024 que le projet COMBINE entrait dans une nouvelle…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Australie : nouvelle procédure de rappels, alertes et corrections de produits thérapeutiques

2025-01-30

[2024-12-20] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié sur son site internet, le 20 décembre 2024, une version actualisée de sa procédure d'actions sur…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Christophe Saillet

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