Christophe Saillet, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

ANSM : déclaration commune pour renforcer la gouvernance des DM en Europe

2025-08-29

[2025-07-23] L'ANSM (Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des produits de santé) et plusieurs autorités d'États membres de l'Union européenne (UE) ont conjointement adopté,…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : une initiative pour les innovateurs en santé numérique

2025-08-29

[2025-07-24] La FDA (Food & Drug Administration) américaine a publié, le 24 juillet 2025, une initiative à destination des innovateurs en santé numérique (digital health).…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Nouvelle version de l’ISO 7405 pour l’évaluation biologique des dispositifs médico-dentaires

2025-08-19

[2025-06-20] (Accès libre) Une nouvelle édition de la norme ISO 7405, couvrant l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux (DM) utilisés en médecine bucco-dentaire, est disponible depuis le 20 juin 2025. Nous en sommes donc désormais à la quatrième édition de cette norme ISO 7405:2025 – Médecine bucco-dentaire – Évaluation

MHRA : réponse à la consultation sur les voies d’accès réglementaires, le marquage UKCA et les DMDIV

2025-08-17

[2025-07-22] La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a publié, le 22 juillet 2025, la réponse du gouvernement britannique à une consultation publique initiée fin 2024. Cette…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Europe : une stratégie à 5 ans pour les sciences de la vie

2025-08-04

[2025-07-02] La Commission européenne a fait part, le 2 juillet 2025, d'une nouvelle stratégie pour positionner l'Europe comme leader dans les sciences de la vie…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MHRA : futures spécifications communes pour certains DMDIV

2025-08-05

[2025-07-10] (Accès libre) La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a actualisé, le 10 juillet 2025, sa page relative à la consultation publique sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV). Consultation publique précédente Pour rappel, une consultation publique abordant le sujet des spécifications communes pour les DMDIV

Christophe Saillet

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Salon sur la souveraineté numérique 30 juin et 1er juillet à Paris

Swissmedic : plusieurs mises à jour pour la vigilance des DM

Mise à jour de la liste des normes harmonisées au titre du RDM

Flash réglementaire et normatif