Christophe Saillet, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Commission européenne : enquête auprès des opérateurs économiques sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de novembre 2025)

2026-01-05

[2025-11-28] La Commission européenne a publié, le 28 novembre 2025, une mise à jour de son étude sur la disponibilité des dispositifs médicaux (DM) et…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

MHRA : Obtenir des conseils réglementaires pour les dispositifs médicaux

2026-01-09

[2025-12-03] (Accès libre) La MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) a mis à disposition, à compter du 3 décembre 2025, un service officiel de…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Team-NB : modèle d’accord pour le transfert de demande RDM et de la surveillance des DM hérités

2025-12-01

[2025-11-13] Team-NB (association européenne des organismes notifiés pour les dispositifs médicaux) a publié, le 13 novembre 2025, une prise de position sur l'accord relatif au…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

MDCG : « Master UDI-DI » pour les montures, verres et lunettes

2025-11-30

[2025-11-13] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié, en novembre 2025, un nouveau guide pour la définition de l'identifiant unique (Master UDI-DI) pour les…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

FAQ à propos de la re-certification sous RDM et RDMDIV

2025-12-01

[2025-11-05] Cinq associations (AESGP, COCIR, eurom, Euromcontact et MedTech Europe) ont cosigné, en novembre 2025, une foire aux questions (FAQ) traitant de la re-certification des…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Australie : la TGA acceptera les certificats UKCA à partir du 1ᵉʳ décembre 2025

2025-11-18

[2025-10-29] Un nouvel amendement à la réglementation australienne, publié le 29 octobre 2025, va étendre les dispositions décrites dans la "Therapeutic Goods (Medical Devices —…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Christophe Saillet

Commission européenne : enquête auprès des opérateurs économiques sur la disponibilité des DM et DMDIV (mise à jour de novembre 2025)

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

MHRA : Obtenir des conseils réglementaires pour les dispositifs médicaux

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Team-NB : modèle d’accord pour le transfert de demande RDM et de la surveillance des DM hérités

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

MDCG : « Master UDI-DI » pour les montures, verres et lunettes

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

FAQ à propos de la re-certification sous RDM et RDMDIV

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Australie : la TGA acceptera les certificats UKCA à partir du 1ᵉʳ décembre 2025

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

Un modèle d’évaluation de la maturité en matière de cyberrésilience pour les PME

FDA : deux évolutions récentes visant à simplifier la réglementation de certains dispositifs médicaux

Flash 148

Édito Flash de DMEXPERTS N°149

Règlement (UE) 2026/1744 simplifiant le règlement sur l’intelligence artificielle

FDA : nouvelles reclassifications de DM et DMDIV

Flash réglementaire et normatif