Christophe Saillet, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

FDA : modifications apportées au système eMDR

2023-04-02

[2023-03-17] La FDA (Food & Drug Administration américaine) a récemment fait savoir que plusieurs modifications ont été apportées au système électronique de signalement des incidents…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Q&R sur le règlement (UE) 2023/607 « extension des périodes de transition »

2023-04-02

[2023-03-27] Le 20 mars 2023, le règlement (UE) 2023/607, amendant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et le règlement (UE) 2017/746 relatif…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Australie : guide sur la reclassification de certains dispositifs médicaux

2023-03-27

[2023-02-28] La TGA (Therapeutic Goods Administration), autorité réglementaire australienne, a publié le 28 février 2023 un nouveau guide sur la reclassification des dispositifs médicaux (DM)…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Amendement aux RDM et RDMDIV modifiant les dispositions transitoires

2023-03-27

[2023-03-20] L'amendement au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV)…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Amendements aux RDM et RDMDIV pour la réévaluation des organismes notifiés

2023-03-21

[2023-03-08] (Accès libre) Deux amendements au règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) et au règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositif médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV) ont été publiés au journal de l’Union européenne (JOUE) L70 du 8 mars 2023. Plus précisément, il s’agit de la publication officielle

MHRA : guide de référence pour l’enregistrement des DM au Royaume-Uni

2023-03-23

[2023-03-04] L'agence réglementaire britannique MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) a publié en février 2023 un guide de référence pour l'enregistrement en ligne des…contenu réservé à nos abonnés Premium

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Je suis abonné Premium : je m’identifie et je me connecte.

Christophe Saillet

FDA : modifications apportées au système eMDR

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Q&R sur le règlement (UE) 2023/607 « extension des périodes de transition »

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Australie : guide sur la reclassification de certains dispositifs médicaux

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Amendement aux RDM et RDMDIV modifiant les dispositions transitoires

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

Amendements aux RDM et RDMDIV pour la réévaluation des organismes notifiés

MHRA : guide de référence pour l’enregistrement des DM au Royaume-Uni

Contenu réservé à nos abonnés Premium. S’abonner

PLAN DU SITE

ARTICLES RECENTS

Offres de fin d’année : – 20 % sur la formation RDM en ligne et offre sur notre veille

Édito Flash de DMEXPERTS N°139

CORE-MD : recommandations pour les investigations cliniques de dispositifs médicaux à haut risque

Commission européenne : nouvelle mise à jour du manuel sur les produits frontière et la classification des DM et DMDIV

La Malaisie devient membre affilié du MDSAP

MDCG : proposition de maquette et Q&A pour le rapport de tendances

Flash réglementaire et normatif