Christophe Saillet, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Suisse : obligations des opérateurs économiques

2023-11-20

[2023-11-01] Swissmedic, l'institut suisse des produits thérapeutiques, a communiqué le 1er novembre 2023 une nouvelle version des obligations des mandataires (CH-REP), importateurs et distributeurs en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Principes directeurs pour les plans de contrôle des changements prédéterminés pour les DM basés sur l’apprentissage automatique

2023-11-06

[2023-10-24] La Food and Drug Administration américaine (FDA), Santé Canada et la Medicines & Healtcare products Regulatory Agency anglaise (MHRA) se sont à nouveau associés…contenu réservé à nos abonnés Premium

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MedTech Europe : demande de refonte de la directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux

2023-11-06

[2023-10-20] (Accès libre) L’association MedTech Europe et 11 autres associations européennes ont lancé le 20 octobre 2023 un appel aux législateurs pour revoir en profondeur la nouvelle directive sur la responsabilité du fait des produits défectueux (‘Product Liability Directive’, ou PLD) en cours d’élaboration. Cet appel prend la forme d’une

Team-NB : appel à candidatures pour le RDMDIV

2023-11-05

[2023-10-23] Dans un communiqué de presse du 23 octobre 2023, Team-NB, l'association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM), invite les fabricants…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour du document d’orientation pour le programme « Breakthrough Devices »

2023-11-01

[2023-09-14] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour le 14 septembre 2023 son document d'orientation au sujet du programme 'Breakthrough Devices', ou "dispositifs révolutionnaires".…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : mise à jour du guide tests et étiquetage des DM en environnement de résonance magnétique

2023-11-07

[2023-10-10] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a mis à jour le 10 octobre 2023 son guide concernant les tests et l'étiquetage des dispositifs…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Christophe Saillet

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