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[2020-06-19] La publicité de certains dispositifs médicaux en France ne peut être réalisée sans autorisation préalable de l’ANSM (l’Agence Nationale de Sécurité et du Médicament et des produits de santé). L’arrêté du 24 septembre 2012, modifié par l’arrêté du 22 mars 2013, fixe la liste des dispositifs médicaux présentant un
[2020-06-16] Nous vous avions annoncé, dans notre dernier article, une entrée en application cet été d’évolutions réglementaires concernant les dispositifs médicaux en Australie. Cependant, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a annoncé sur son site internet le 16 juin 2020 qu’une demande de report va être soumise au gouverneur général. Ainsi,
[2020-06-17] Après avoir été l’un des premiers organismes notifiés pour le RDM (voir notre article sur le sujet), le TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierstellen en Allemagne (numéro 0123) vient d’être notifié selon le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (RDMDIV). Il est notifié pour
[2020-05-15] Notre confrère Cyrille Michaud, de MD101 consulting, a publié sur son blog le 15 mai 2020 un article en anglais intitulé « Software release vs design transfer ». Il explique la différence entre la « Diffusion du logiciel » définie dans la norme IEC 62304 et le « Transfert
[2020-04-22] Le 15 avril 2020, la Commission européenne a publié une « Feuille de route européenne commune pour la levée des mesures visant à contenir la propagation de la COVID-19 ». Les mesures de confinement qui ont été mises en place ont permis de ralentir la propagation du virus, de sauver des