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Cécile Paque

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FDA : enregistrement dans la base de données GUDID, des exigences différentes selon les DM

2021-10-27
[2021-10-13] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 13 octobre 2021 un projet de guide intitulé « Select updates for unique device identification : policy regarding…contenu réservé à nos abonnés Premium

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EUDAMED : mise à jour de la FAQ concernant le module d’enregistrement des opérateurs économiques

2021-10-03
[2021-09-24] Dans un article précédent écrit en fin d’année 2020, nous vous présentions la publication par la Commission européenne d’une Foire Aux Questions (FAQ) relative…contenu réservé à nos abonnés Premium

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BSI : un livre blanc sur l’IUD

2021-10-02

[2021-09-17] (Accès libre) Le BSI (British Standards Institution) a publié un livre blanc sur l’IUD (Identifiant Unique des Dispositifs) requis par les règlements (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV), respectivement relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Vous pourrez accéder au livre blanc et

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Position de la FDA sur la forme et le contenu de l’Identifiant Unique du Dispositif (IUD, ou UDI en anglais)

2021-07-21
[2021-07-07] Huit ans après la définition de la règle finale, « the UDI Rule », relative au système d’identification unique des dispositifs, et cinq ans…contenu réservé à nos abonnés Premium

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