Audrey Gilbert, auteur/autrice sur DMEXPERTS - Veille, formation et conseil pour les dispositifs médicaux- Réseau de consultants

Mise à jour du guide MDCG 2021-6, questions et réponses sur l’investigation clinique

2024-01-05

[2023-12-12] (Accès libre) Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a mis à jour le guide de questions & réponses sur l'investigation clinique, le MDCG 2021-6, passé en…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Enquête auprès des fabricants et mandataires européens pour évaluer la disponibilité des dispositifs

2023-12-27

[2023-11-27] (Accès libre) Une enquête auprès des fabricants et mandataires européens de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été initiée le 27 novembre 2023. Cette enquête fait suite à la commande de la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG

TGA : utilisation des évaluations et approbations d’instances étrangères pour l’accès au marché australien

2024-01-05

[2023-11-13] La Therapeutic Goods Administration australienne (TGA) a mis à jour le 13 novembre 2023 son guide sur l'utilisation possible d'évaluations et approbations d'instances étrangères pour une demande de certificat d'évaluation…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Le Mexique devient un membre affilié du MDSAP

2024-01-04

[2023-11-08] (Accès libre) Le gouvernement du Mexique a annoncé le 8 novembre 2023 que sa commission nationale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) intégrait le programme MDSAP (Medical Device Single Audit Program) en tant que membre affilié. Cette annonce peut être retrouvée en espagnol sur le site du gouvernement mexicain.

Publication du guide MDCG 2023-6 sur la démonstration de l’équivalence des produits en annexe XVI

2023-12-20

[2023-12-14] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 14 décembre 2023 un second guide relatif aux produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Publication du guide MDCG 2023-5 sur la qualification et la classification des produits d’Annexe XVI

2023-12-20

[2023-12-14] Le MDCG (groupe de coordination des dispositifs médicaux) a publié le 14 décembre 2023 un nouveau guide relatif aux produits sans finalité médicale couverts par l’Annexe…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Enquête auprès des fabricants et mandataires européens pour évaluer la disponibilité des dispositifs

TGA : utilisation des évaluations et approbations d’instances étrangères pour l’accès au marché australien

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Édito Flash de DMEXPERTS N°136

Flash réglementaire et normatif