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Audrey Gilbert

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45ᵉ organisme notifié selon le RDM

2024-04-28
[2024-04-05] Un nouvel organisme a été notifié au titre du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (RDM) le 5 avril 2024. Il s’agit du 1ᵉʳ organisme notifié danois au titre du RDM : TÜV SÜD…contenu réservé à nos abonnés Premium

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FDA : projet révisé de lignes directrices sur le programme Q-Submission concernant les demandes de retour d’information et de réunions pour les soumissions de dispositifs médicaux

2024-03-31
[2024-03-15] La FDA (Food & Drug Administration des États-Unis) a publié le 15 mars 2024 un projet de mise à jour des lignes directrices sur les demandes…contenu réservé à nos abonnés Premium

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Tech4Cure : lancement d’une consultation pour sélectionner de potentiels porteurs de projets dans le secteur des technologies médicales innovantes en France

2024-04-01

[2024-03-25] (Accès libre) La Direction générale des entreprises (DGE) a lancé une consultation le 25 mars 2024 à l’attention de porteurs de projets dans le secteur des technologies médicales innovantes, aussi appelé MedTech. Cette consultation est un préalable à une seconde vague de projets (« Tech4Cure ») dédiée aux dispositifs médicaux qui

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Recommandations du COCIR sur l’alignement de l’« AI Act » sur le RDM

2024-03-31

[2024-03-18] (Accès libre) L’association « COCIR » (Comité européen de coordination de l’industrie radiologique, électromédicale et de technologies de l’information pour les soins de santé) a émis le 18 mars 2024 des recommandations sur l’alignement de la loi européenne sur l’intelligence artificielle (« AI Act ») sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM). L’association exprime ses inquiétudes

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