[2020-02-29] Les projets d’agendas des prochaines réunions du « Medical Device Coordination Group » (MDCG) ont été publiés :
– Agenda du 11 mars au matin : « High level draft agenda ». Au menu :
. Joint Implementation Plan
. EUDAMED
– Agenda du 11 mars après-midi et du 12 mars après-midi : réunion au cours de laquelle plusieurs documents devraient être adoptés, à savoir :
. Guide sur les changement significatifs (RDM art. 120 § 3) pour les DM couverts par des certificats selon les directives 90/385/CEE (DDMIA) ou 93/42/CEE (DDM)
. Dispositions transitoires pour les DM de classe I (RDM art. 120 § 3 et 4)
. Amendement au guide MDCG 2019-3 sur l’interprétation de l’article 54 § 2 (b) du RDM relative à la procédure d’évaluation clinique renforcée en cas de modification d’un dispositif déjà commercialisé (concerne certains dispositifs de classe IIb et III)
. Guide sur l’évaluation clinique et l’évaluation des performances des logiciels dispositifs médicaux
– Agenda du 12 mars au matin : rencontre de 3h30 entre le MDCG et les parties prenantes.