[2019-12-11] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 11 décembre 2019 deux nouveaux guides :
– « MDCG 2019-14 Explanatory note on MDR codes »
Le guide MDCG 2019-13 explique en 8 pages comment les documentations techniques seront échantillonnées en fonction de la classe des dispositifs du fabricant. On retiendra que :
– pour les DM de classe IIb (et classe C pour les DIV), au moins une documentation technique par « groupe générique de dispositif » devra être examinée chaque année, chaque « groupe générique » correspondant au 4ème niveau de la nomenclature CND (une lettre + 6 chiffres) ;
– pour les DM de classe IIa (et classe B pour les DIV), au moins une documentation technique par « catégorie de dispositif » devra être examinée chaque année, chaque « catégorie » correspondant à un code MDA ou MDN (voir plus bas les commentaires concernant le MDCG 2019-14 pour les explications sur ces codes) ;
– un plan d’échantillonnage devra être établi par l’organisme notifié, afin de garantir que toute la gamme des dispositifs sera couverte par l’échantillonnage pendant la durée de validité du certificat (qui ne peut excéder 5 ans). De toute façon, au moins une documentation technique devra être examinée à chaque audit ;
– enfin, la profondeur de l’examen de la documentation technique sera identique quelle que soit la classe du dispositif (§ 5.1 du guide).
Le guide MDCG 2019-14, quant à lui, présente en 23 pages le fonctionnement des codes :
– MDA (utilisés pour définir les catégories de dispositifs actifs),
– MDN (pour les catégories de dispositifs non actifs),
– MDS (pour les caractéristiques spécifiques des dispositifs, par ex. dispositifs stériles, dispositifs incorporant un médicament, etc.) et
– MDT (pour les technologies mises en œuvre, par ex. dispositifs fabriqués en environnement contrôlé, dispositifs utilisant des composants électroniques…).
En fait, tous ces codes sont bien connus, puisqu’ils ont été publiés, souvenez-vous, en novembre 2017 dans les documents NBOG F 2017-3 « Applied-for scope of designation and notification of a Conformity Assessment Body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR) » et NBOG F 2017-4 « Applied-for scope of designation and notification of a Conformity Assessment Body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR) ». Ce sont les codes qui ont servi aux organismes pour définir leurs domaines de compétence lors de leur dépôt de candidature pour être notifié selon le RDM et le RDMDIV, et qui vont maintenant servir également pour échantillonner les documentations techniques des dispositifs de classe IIa (ou de classe B pour les DMDIV), et aussi pour affecter des auditeurs et évaluateurs appropriés vis-à-vis des demandes des clients.