[2019-07-01] Le « Medical Device Coordination Group » (MDCG) a publié le 1er juillet 2019 un nouveau guide intitulé :
Comme vous vous en souvenez sans doute, le MDCG est composé de représentants de tous les États membres, et il est présidé par un représentant de la Commission européenne.
Ce guide apporte des précisions sur différentes questions qui ont été soulevées pour l’interprétation du contenu de l’article 15 des deux règlements (RDM et RDMDIV) concernant la « Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation (PCVRR) », en particulier :
– les diplômes ou certificats requis pour démontrer l’expertise nécessaire, s’ils ont été obtenus hors de l’UE, doivent avoir été reconnus comme équivalents à la qualification correspondante dans l’UE ;
– l’expérience professionnelle en affaires réglementaires ou systèmes qualité doit être en relation avec les exigences de l’UE en la matière ;
– la PCVRR doit être employée par l’organisation (note de DM Experts : il n’est pas indiqué qu’il doit s’agir d’un emploi à temps plein) ;
– la PCVRR devrait être située dans l’UE si le fabricant y est également situé, et hors de l’UE si le fabricant se trouve hors de l’UE ;
– pour les « micro et petites entreprises » (entreprises de moins de 50 personnes, et dont le chiffre d’affaires ou le total du bilan n’excède pas 10 millions d’euros), la PCVRR peut faire partie d’une organisation externe avec laquelle le fabricant a établi un contrat ;
– la PCVRR d’un fabricant situé hors de l’UE ne peut pas être la même personne que la PCVRR de son mandataire : les deux personnes doivent être distinctes.
– de même, la PCVRR d’une micro ou petite entreprise ne peut pas appartenir à la même organisation que la PCVRR du mandataire de cette même entreprise.
D’autres précisions sont fournies dans le document cité, que nous vous invitons à lire intégralement.