[2019-06-07] MedTech Europe (« European trade association for the medical technology industry including diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 7 juin 2019 un article nommé « Industry Perspective on the Implementation Status of the MDR/IVDR » (Point de vue de l’industrie sur l’état de mise en œuvre du RDM/RDMDIV). Ce document est accompagné d’une présentation de 27 diapositives dans laquelle l’association alerte la Commission européenne et les États membres sur l’urgence des mesures à prendre pour tenir les échéances des nouveaux règlements.
Sept domaines critiques ont été identifiés, pour lesquels MedTech Europe formule des propositions afin de ne pas mettre les patients en danger ni impacter négativement les systèmes de santé :
– organismes notifiés
– re-certification des produits
– Eudamed
– guides
– organismes scientifiques
– actes délégués et actes d’exécution
– normes harmonisées.