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FDA : projet de guide pour l’évaluation des performances de l’imagerie quantitative

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[2019-04-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 avril 2019 une proposition de guide de 17 pages dont le titre est :

« Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions »

Il contient des recommandations sur les informations à inclure dans un dossier de soumission réglementaire, réparties en 3 rubriques :
– description fonctionnelle ;
– évaluation de la performance technique ;
– instructions d’utilisation.

Des exemples sont fournis à titre d’illustration, concernant les fonctions d’imagerie quantitatives manuelles, semi-automatiques et automatiques.

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