[2019-04-19] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 19 avril 2019 une proposition de guide de 17 pages dont le titre est :
« Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Device Premarket Submissions »
Il contient des recommandations sur les informations à inclure dans un dossier de soumission réglementaire, réparties en 3 rubriques :
– description fonctionnelle ;
– évaluation de la performance technique ;
– instructions d’utilisation.
Des exemples sont fournis à titre d’illustration, concernant les fonctions d’imagerie quantitatives manuelles, semi-automatiques et automatiques.