[2019-01-22] La Commission européenne a publié le 22 janvier une note aux parties prenantes (« Notice to stakeholders ») pour rappeler les conséquences d’un « Brexit » sans accord sur tous les produits industriels couverts par des directives et règlements européens (ce qui inclut donc les dispositifs médicaux) :
Ce document passe en revue l’impact d’un « Brexit » sans accord sur :
– les opérateurs économiques
– les procédures d’évaluation de la conformité et les organismes notifiés
Par ailleurs, la Commission européenne a également publié le 1er février 2019 une « Foire Aux Questions » avec les réponses à 12 questions concernant :
– le concept de « mise sur le marché » avant la date de retrait de la Grande-Bretagne de l’UE (avec plusieurs exemples concrets permettant de bien identifier les différents cas de figure)
– les « personnes responsables » (pour les directives ou règlements qui incorporent ce concept)
– les importateurs
– le transfert des certificats délivrés par les organismes notifiés
– l’accréditation.