[2018-02-08] L’autorité compétente irlandaise HPRA (Health Products Regulatory Authority) a publié le 8 février 2018 la version finale du guide intitulé « Guide for Distributors of Medical Devices ». Nous avions déjà évoqué ce guide en avril 2017 alors qu’il n’était encore qu’à l’état de projet (voir l’article publié à cette époque).
Ce document de 29 pages en anglais reprend l’intégralité des exigences applicables aux distributeurs de dispositifs médicaux dans le règlement sur les DM (UE) 2017/745 et celui sur les DMDIV (UE) 2017/746.
Rappelons qu’un distributeur, dans la définition des règlements européens, est celui qui, n’étant ni le fabricant, ni l’importateur, « met un dispositif à disposition sur le marché, jusqu’au stade de sa mise en service », donc cela va jusqu’à l’utilisateur final.