[2017-04-04] L’autorité compétente irlandaise HPRA (Health Products Regulatory Authority) a publié le 4 avril un projet de guide intitulé « Draft Guide to Distribution of Medical Devices, including in vitro diagnostic Medical Devices ».
Il s’agit d’un projet de document mis en consultation publique jusqu’au 19 mai 2017. Composé de 28 pages (en anglais), il s’agit du premier guide destiné aux distributeurs, qui prend en compte les exigences des deux règlements relatifs aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV).
Tous les distributeurs de dispositifs médicaux ont donc tout intérêt à prendre connaissance de ce document, qui explicite très clairement toutes les exigences auxquelles ils vont devoir se conformer une fois que les règlements entreront en application.
La bonne nouvelle, c’est que les références aux numéros des chapitres et paragraphes des règlements qui sont indiqués dans ce guide sont bien basées sur la version finale des règlements, dont le texte a été publié le 22 février 2017.