Vigilance : un livre blanc du BSI compare les exigences du MDSAP et du RDM

[2018-02-08] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) dont le titre est : « Do you know the requirements and your responsibilities for medical device vigilance reporting? A detailed review on the requirements of MDSAP participating countries in comparison with the European Medical Device Regulation 2017/745″ (« Connaissez-vous les exigences et vos responsabilités pour les déclarations de vigilance sur les dispositifs médicaux ? Une revue détaillée des exigences des pays participant au programme MDSAP en comparaison avec celles du règlement européen 2017/745 »).

Pour télécharger gratuitement ce « Livre blanc » de 19 pages, il suffit de cliquer sur ce lien et de compléter le formulaire.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

Encore du nouveau pour les lentilles de contact (Master UDI-DI) !

[2025-08-06] Nous vous avions fait part des guides et des règlements de juin et juillet sur les Identifiants Uniques des Dispositifs hautement individualisés (IUD-ID Maîtres…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

TGA : rapport sur la clarification et le renforcement de la réglementation sur les logiciels DM (IA comprise)

[2025-07-25] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié le 25 juillet 2025 son rapport présentant les conclusions de la consultation lancée en septembre 2024 pour clarifier et…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

MedTech Europe : communiqué de presse un an après l’entrée en vigueur de l’IA Act

[2025-08-01] MedTech Europe, association européenne de l’industrie des technologies médicales, a publié le 1ᵉʳ août 2025 un communiqué de presse marquant l'anniversaire de l'entrée en vigueur de…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px;...

Étude européenne sur le déploiement de l’IA dans les soins

[2025-07-15] (Accès libre) La Commission européenne a publié, le 15 juillet 2025, son rapport final concernant l’étude menée de janvier 2024 et janvier 2025 sur le déploiement de l’Intelligence Artificielle (IA) dans les soins de santé. Ce rapport de 241 pages, intitulé...