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FDA : guide pour le marquage direct de l’IUD sur les DM

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[2017-11-17] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 17 novembre 2017 la version finale du guide relatif au marquage direct de l’Identifiant Unique des Dispositifs (IUD, ou UDI en anglais). Un projet de ce guide, publié en juin 2015, avait fait l’objet d’un article dans le « Flash de DM Experts ».

Il concerne les dispositifs qui sont destinés à être utilisés plusieurs fois, et pour lesquels un retraitement doit être effectué avant chaque utilisation : dans ce cas, un marquage direct du code IUD sur les dispositifs eux-mêmes doit être réalisé. Ce guide de 16 pages est rédigé sous forme de questions et réponses, organisées en 4 chapitres :
– Marquage direct
– Format IUD
– Retraitement
– Exceptions au marquage direct.

 

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