[2017-04-05] Depuis le temps qu’on en parlait, on finissait par ne plus y croire, et pourtant, c’est enfin arrivé : le 5 avril 2017, le règlement sur les dispositifs médicaux (DM) et celui sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) ont été adoptés à Strasbourg lors de la séance plénière du Parlement européen !
– Décision du Parlement européen qui confirme l’adoption du règlement sur les DM
– Décision du Parlement européen qui confirme l’adoption du règlement sur les DMDIV
Il ne reste plus qu’à attendre la publication au Journal Officiel de l’UE (sans doute début mai 2017), et 20 jours plus tard, ces deux règlements entreront en vigueur (ce qui nous mène vers le tout début juin 2017).
Une période transitoire de 3 ans commencera pour le règlement sur les DM, qui s’achèvera donc tout début juin 2020, date à laquelle ce règlement entrera en application, remplaçant définitivement la directive sur les DM implantables actifs (90/385/CEE) et la directive sur les DM (93/42/CEE).
Pour le règlement sur les DMDIV, la période transitoire est de 5 ans, ce qui nous mène à tout début juin 2022 pour la date d’application, qui entraînera la disparition de la directive 98/79/CE.