Biocompatibilité : nouvelle version de l’ISO 10993-1 soumise à enquête publique

[2017-02-24] La révision de la norme ISO 10993-1:2009 arrive dans sa phase finale : le projet de norme (DIS = Draft International Standard) est soumis à enquête publique jusqu’au 21 avril 2017. A ce stade, les modifications qui pourront encore être apportées au document final restent mineures, c’est pourquoi il est très utile de prendre connaissance du contenu de ce projet de norme.

Il est possible de télécharger ce document gratuitement sur le site de l’AFNOR, à condition d’avoir au préalable créé un compte, ce qui permet de soumettre des commentaires.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

ANSM : comité d’interface avec les représentants des industries du DM et DMDIV

[2025-10-15] (Accès libre) L’ANSM (l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié, le 15 octobre 2025, le compte-rendu du dernier comité d’interface avec les représentants des industries des dispositifs médicaux (DM) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), en...

TGA : mise à jour du guide sur la cybersécurité des DM

[2025-10-02] La Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne a publié, le 2 octobre 2025, une mise à jour de son guide sur la cybersécurité des dispositifs médicaux (DM) qui contiennent…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...

Europe : 19ème organisme notifié selon le RDMDIV

[2025-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV). Il s’agit de SGS FIMKO OY basé à Helsinki (Finlande), numéro 0598....

FDA : nouvelles présentations pédagogiques sur le QMSR

[2025-09-30] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié, le 30 septembre 2025, deux nouvelles présentations sur le règlement relatif au système de management de la…contenu réservé à nos abonnés Premium <div id="load" style="border: 2px solid #000; padding: 25px; font-size: 20px;...