FDA : analyse du guide sur la gestion post-commercialisation de la cybersécurité des DM

[2017-02-10] Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié le 10 février 2017 un article (en anglais) qui présente une analyse du contenu de la version finale du guide publié par la FDA le 28 décembre 2016 concernant la gestion post-commercialisation de la cybersécurité des dispositifs médicaux (voir l’article publié dans le « Flash de DM Experts » le même jour). Il présente en détail toutes les modifications qui ont été introduites par rapport au projet de guide qui avait été publié antérieurement par la FDA.

Pour accéder à cette analyse, cliquez ici.

Ces articles pourraient aussi vous intéresser

AFNOR : SPEC 2311, processus et critères de sélection de composants électroniques pour DMIA

[2025-03-18] (Accès libre) L’Afnor Normalisation a publié le 18 mars 2025 une spécification technique de 51 pages, intitulée « AFNOR SPEC 2311 – Grade médical pour composants électroniques – Processus et critères de sélection de composants électroniques pour Dispositifs Médicaux...

France : feuille de route interministérielle sur les pénuries et disponibilités des DM

Team-NB : nouvelle formation en ligne sur la documentation technique selon le RDM

[2025-04-08] (Accès libre) Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux, organise prochainement une neuvième session de formation sur la documentation technique selon le règlement (UE) 2017/745 (RDM). La prochaine session d’une journée (en anglais) se déroulera effectivement...

MHRA : communications de sécurité concernant les médicaments, DM et autres produits de santé