[2017-01-13] Le LNE/G-MED a publié sur son site internet le 13 janvier 2017 son interprétation du calendrier de mise en oeuvre du nouveau guide MEDDEV 2.7/1 rev. 4 sur l’évaluation clinique publié en juin 2016.
Le LNE/G-MED annonce qu’à compter du 1er février 2017, les auditeurs vérifieront, lors des audits sur site, l’analyse d’impact faite par le fabricant, le plan d’action associé et les mesures de mise en oeuvre, quelle que soit la classe du DM.
Par ailleurs, pour les examens de type (annexe III) et les dossiers de conception (annexe II.4), le rapport d’évaluation clinique sera évalué selon le nouveau MEDDEV à compter du 1er juillet 2017.
Afin d’aider les fabricants dans cette phase transitoire, le LNE/G-MED a publié une mise jour de son Guide de présentation du rapport d’évaluation clinique, qui peut être téléchargé gratuitement (à condition de compléter un formulaire). Ce guide présente l’avantage de condenser, en 19 pages et en français, le contenu du document MEDDEV qui comporte 65 pages en anglais.