[2016-11-07] La Haute Autorité de Santé (HAS) a publié le 7 novembre 2016 un référentiel de bonnes pratiques sur les applications et objets connectés en santé.
Ce référentiel porte sur les applications et les objets connectés n’ayant pas de finalité médicale déclarée. Il concerne donc tout particulièrement la zone dite « grise » des applications ou des objets connectés ayant un effet potentiel sur la santé sans être un dispositif médical. Les dispositifs médicaux, au sens de la directive européenne 93/42/CEE qui entraîne le marquage CE, en sont donc exclus. Toutefois, il est très instructif de connaître la position de l’HAS sur les bonnes pratiques en matière d’applications et objets connectés.
Ce référentiel de 60 pages couvre la fiabilité du contenu de santé, la protection des données et la cybersécurité.
Il est composé de 101 bonnes pratiques regroupées dans 5 domaines :
– Information utilisateurs : description, consentement ;
– Contenu santé : conception du contenu initial, standardisation, contenu généré, contenu interprété ;
– Contenant technique : conception technique, flux de données ;
– Sécurité/fiabilité : cybersécurité, fiabilité, confidentialité ;
– Utilisation/usage : utilisation/design, acceptabilité, intégration/import.