[2016-07-15] Une nouvelle version du guide MEDDEV 2.1/6 « Qualification and Classification of stand alone software » (Qualification et classification des logiciels autonomes) a été publiée le 15 juillet 2016, en remplacement de la version antérieure de janvier 2012. Notre confrère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a fait une analyse, en anglais, des différences mineures entre les deux versions, et en a conclu qu’elles n’étaient pas vraiment significatives.
[2025-05-22] (Accès libre) La norme ISO 10993-1 sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux évolue. Le projet final de norme internationale (« Final Draft International Standard » ou FDIS) a été publié le 22 mai 2025. Cette évolution apporte des clarifications...
[2025-04-07] (Accès libre) La Commission européenne a organisé un atelier gratuit dédié à EUDAMED, la base de données européenne des dispositifs médicaux, le mercredi 21 mai 2025, de 8h45 à 17h45 (18h45 en présentiel), en format hybride : à Stuttgart...
