[2016-06-28] Un nouveau “livre blanc” (“White Paper”) a été publié en anglais par le BSI (British Standards Institution) avec comme titre : « How to prepare for and implement the upcoming IVDR – Dos and don’ts » (« Comment se préparer au futur règlement sur les dispositifs médicaux de Diagnostic In Vitro et le mettre en oeuvre – Ce qu’il faut faire et ne pas faire »).
Contrairement au format habituel de 14 pages des « Livres blancs » publiés habituellement par le BSI, celui-ci comporte 34 pages. Il reprend la structure du futur règlement sur les DM de DIV et présente :
– un résumé du contenu de chaque chapitre
– un tableau avec 3 colonnes, pour indiquer ce qu’il faut faire avant l’entrée en vigueur, pendant la période transitoire, et après la fin de la période transitoire, vis-à-vis de chaque article du chapitre en question.
Une annexe A synthétise tous les tableaux en un seul, afin de servir de checklist. Pour télécharger gratuitement ce « Livre blanc », il suffit de cliquer sur ce lien et de fournir votre adresse e-mail.