[2016-04-14] La FDA (Food and Drug Administration américaine) a publié le 14 avril 2016 un projet de guide concernant l’intégrité des données dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments. Si ce guide ne concerne pas officiellement les dispositifs médicaux, il est très utile d’en examiner le contenu, car bien des recommandations sont directement transposables pour les dispositifs médicaux. Le guide est constitué de 18 questions et réponses relatives à l’intégrité des données.
Par « intégrité des données », la FDA entend l’exhaustivité, la cohérence et l’exactitude des données. Les questions portent sur les enregistrements électroniques, les pistes d’audit, les signatures électroniques, la validation des logiciels, la maîtrise des formulaires vierges, et bien d’autres sujets encore.