[2026-09-17] (Accès libre) La fin d’année marque la publication de données concernant le secteur de la MedTech. Ces données factuelles représentent des sources intéressantes donnant une vision du marché des MedTech et permettent de palper son évolution.
SNITEM : Panorama et analyse qualitative de la filière industrielle des DM en France – édition 2026
Le Snitem (Syndicat national de l’industrie des technologies médicales), en partenariat avec la banque publique d’investissement (Bpifrance), a présenté le 17 septembre 2026, les résultats de la troisième étude intitulée « Panorama et analyse qualitative de la filière industrielle des dispositifs médicaux en France Edition 2026 », dont les données portent majoritairement sur 2025.
La présentation du Panorama 2026 a été assurée par Dominique Carlac’h, vice-présidente d’ABGi France, après une introduction de Laurence Comte-Arassus, présidente du Snitem, et d’Olivier Chabanon, directeur délégué Plan French Care à Bpifrance.
Les résultats de cette enquête 2026 du SNITEM réalisée par le cabinet de conseil ABGi peuvent être téléchargés au format PDF. Vous pouvez également revoir l’enregistrement vidéo des présentations.
Il s’agit de la 3ᵉ étude organisée par le SNITEM, après celles de 2021 et de 2023. Nous vous avions présenté cette dernière étude de 2023 dans un flash précédent.
Données
| Entreprises | 1518 entreprises en 2025 vs 1531 en 2023 |
| Tissu Industriel | 95 % de TPE & PME |
| Renouvellement | 40 entreprises créées entre 2023 et 2025 68 entreprises fermées pour cause de liquidation ou pour cessation d’activités +145 % de liquidations entre 2023 et 2025 (11 cas en 2023, 30 cas en 2024, 27 cas en 2025) |
| CA et marché | 35,7 milliards d’euros (croissance de : + 9,2 % depuis 2023) |
| Emplois directs | 90 172 vs. 90 076 en 2023 |
| Financement | 345 millions d’euros de levées de fonds contre 600 millions en 2023 |
Points notables
Une tendance à la polarisation du secteur et une dynamique de production positive
- Certaines structures croissent, en augmentant leur taille critique, soit par croissance externe, soit par alliance.
- Le chiffre d’affaires global et les effectifs sont stables, mais avec cependant une diminution d’entreprises.
Il existe une dynamique toujours positive de la part des entreprises françaises ayant une production en propre : 27,5 % ont ouvert un site de production ces 5 dernières années, 3,8 % ont fermé un site de production récemment. Néanmoins cette dynamique reste minée par un cadre réglementaire contraignant, avec 26 % des industriels qui jugent que le RDM menace la pérennité de leur outil de production en France.
Principales préoccupations
Concernant l’écosystème des startups MedTech, la principale préoccupation est l’accès au remboursement, cité comme premier frein devant l’obtention de financement et la mise en conformité au RDM. Par ailleurs, le coût du marquage CE a été estimé comme étant multiplié par 3 à 4, passant de 500 K€ à 2 M€, contre 150 à 500 K€ avant.
Le passage au nouveau règlement des dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (RDM) reste toujours d’actualité. Celui-ci était encore en 2023 la principale préoccupation des industriels. Depuis 2023, les indicateurs de dépenses, d’arrêts de commercialisation envisagés et de demandes de transition au RDM sont en baisse. Cela est interprété comme étant la conséquence de la prolongation des périodes transitoires jusqu’à fin 2027 ou fin 2028 et non comme une réelle amélioration des conditions de mise en conformité.
Il est souligné notamment par les répondants à l’enquête que l’impact financier du RDM représente un surcoût moyen de 50 % par produit mis en conformité, avec 40 % des participants qui déclarent un surcoût supérieur à 60 %. L’impact de ces surcoûts n’est pas le même selon la taille des entreprises. Pour des PME et ETI productrices, ces dépenses peuvent représenter une charge financière importante et menacer la viabilité de leurs activités.
La difficulté d’accès au remboursement constitue également une préoccupation largement partagée par les autres répondants, se traduisant par un taux de renoncement à la mise sur le marché d’un dispositif médical en France de 45 %.
Des témoignages de dirigeants recueillis dans l’étude, portant notamment sur la part du CA, temps des équipes R&D consacré, illustrent un phénomène partagé, même s’ils ne sont pas statistiquement représentatifs de l’ensemble de la filière, ils sont un apport qualitatif du contexte. « Mettre en conformité un DM existant coûte aujourd’hui autant, voire davantage, que de l’avoir développé initialement », citation qui souligne à quel point le RDM pèse sur le budget des fabricants et peut avoir un impact potentiel sur leur capacité allouée à l’innovation.
La France, terre d’excellence académique en recherche clinique, devient paradoxalement un terrain difficile pour l’innovation dans le DM. Ce constat rejoint la publication du rapport annuel de l’association française des CROs (AFCROs) sur la recherche clinique (voir article précédent du réseau).
Conclusion
4 enjeux ont été soulevés :
1/ Stabiliser le cadre tarifaire LPPR (Liste des produits et prestations remboursables) : le prix de remboursement est trop faible, il faudrait notamment mettre fin aux baisses annuelles discrétionnaires (LFSS, voir article du réseau à ce sujet),…
2/ Réformer rapidement le parcours d’accès au marché, du cadre numérique et du financement scale-up : 50 % des entreprises attendent 1 à 3 ans entre le marquage CE et la commercialisation 13 % attendent plus de 3 ans.
3/ Activer la préférence européenne dans la commande publique.
4/ Adapter le cadre réglementaire au numérique et à l’IA.
MedTech Europe : enquête européenne
Vous pouvez aussi trouver la synthèse de l’enquête européenne de MedTech Europe, (« European trade association for the medical technology industry including in vitro diagnostics, medical devices and digital health »), association européenne de l’industrie des technologies médicales, publiée le 8 octobre 2026 : https://www.medtecheurope.org/resource-library/medtech-europes-facts-figures-2026
Cette synthèse montre que le secteur européen des technologies médicales est en plein essor mais que la position de l’Europe sur la scène mondiale s’affaiblit. L’Europe ne détient plus que 25,6 % du marché mondial des technologies médicales, contre 26,4 % l’année précédente et près de 29 % en 2015. Ce rapport fait état de la toute première baisse du nombre d’entreprises en Europe et fait le même constat que le rapport du SNITEM concernant les petites entreprises, qui représentent environ 90 % du secteur. Elles sont les moins à même de faire face à la fois aux coûts de mise en conformité et à des achats dictés par les prix.
Autre constat similaire, même si la solidité du secteur ne fait aucun doute, MedTech Europe questionne l’environnement offert par l’Europe qui n’est pas favorable à son développement, ceci étant en grande partie dû à un système réglementaire qui n’a pas su suivre le rythme des évolutions. MedTech Europe mentionne le fait que la révision en cours des règlements RDM et RDMDIV constituerait l’occasion idéale de rétablir la rapidité et la prévisibilité du marché sans affaiblir les garanties pour les patients.
Il souligne également le contexte autour de la réglementation de l’Intelligence Artificielle (IA) qui rend ce besoin de révision des règlements urgent. En effet les diagnostics basés sur l’IA déjà utilisés dans les hôpitaux européens doivent satisfaire simultanément aux règles relatives aux DM, à la loi sur l’IA (« IA Act »), à la protection des données, à la cybersécurité et à l’Espace européen des données de santé (EHDS ou « European Health Data Space ») sans qu’il n’existe de mécanisme contraignant pour les harmoniser.
Voici quelques éléments retenus :
- L’innovation se poursuit avec un taux moyen d’investissement en R&D entre 6,5 % et 7 %, et atteint environ 10 % pour les 100 plus grandes entreprises du secteur.
- Le remboursement des solutions de santé numérique en Europe passe progressivement de l’expérimentation à une prise en charge courante. L’Allemagne, grâce à son dispositif DiGA arrivé à maturité, joue un rôle moteur. La France, la Belgique et la Suisse développent également des cadres favorisant le remboursement de ces solutions dans les soins de routine (voir également article du réseau). Par ailleurs, 2026 a marqué une première pour l’écosystème français, avec l’inscription d’une solution numérique sur la LPPR, permettant son remboursement dans le cadre de droit commun.
- D’autres chiffres pour le secteur MedTech sont donnés concernant :
- les émissions de gaz à effet de serre par le secteur : 15 à 25 % des émissions, soit environ 1 % des émissions mondiales,
- l’emploi direct dans les pays européens : + de 950 000 personnes. La France se situe à la 4ᵉ position, l’Allemagne étant en tête,
- entreprises : + de 36 000 entreprises recensées. Dans la plupart des pays européens, le nombre d’entreprises est resté globalement stable ou a légèrement augmenté,
- le marché européen des technologies médicales est estimé à environ 173 milliards d’euros en 2025. Les cinq principaux marchés sont l’Allemagne, le Royaume-Uni, la France, l’Italie et l’Espagne. Au cours des dix dernières années, le marché européen des DM a enregistré une croissance annuelle moyenne de 5,6 %, néanmoins la progression du marché européen a nettement ralenti pour atteindre 1,8 % en 2025.
Les données de ce rapport remettent en perspective les conclusions tirées pour la France car c’est une analyse plus large, menée à l’échelle européenne. Un point de convergence persiste sur les 2 rapports : le besoin de clarification et de simplification de la réglementation des dispositifs.
Article rédigé par Julien Pasquier, membre du réseau DMEXPERTS et Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS