[2026-09-22] (Accès libre) En quelques jours, la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG Santé) de la Commission européenne a publié plusieurs documents relatifs à la mise en œuvre du règlement sur l’évaluation des technologies de santé (ETS) : le 10 septembre 2026, la mise à jour de la liste des évaluations cliniques communes (Joint Clinical Assessment ou JCA en anglais) en cours, le déploiement, le 15 septembre 2026, de trois modèles destinés aux contributions écrites des patients (ou de leurs aidants), des experts individuels conduisant l’analyse et des experts cliniciens, et l’ouverture le 22 septembre 2026 de la quatrième période de demande de consultations scientifiques communes (Joint Scientific Consultation, JSC). Lues avec le compte rendu de la réunion du groupe de coordination des États membres sur l’ETS (HTA CG) du 16 septembre 2026, ces publications éclairent les difficultés propres aux dispositifs médicaux.
Contexte
Le règlement concernant l’évaluation des technologies de santé (UE) 2021/2282, dit HTAR (Health Technology Assessment), s’applique depuis le 12 janvier 2025 aux nouveaux médicaments anticancéreux et aux médicaments de thérapie innovante, à une sélection faite par le HTA CG, et validée par la Commission européenne, de dispositifs médicaux (DM) de classe IIb ou III et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) de classe D (voir notre précédent article). Le programme de travail publié fin novembre 2025 pour l’année 2026 prévoyait environ 5 évaluations cliniques communes sur des DM, les premières devant démarrer en juin 2026.
Des DM dans la liste ?
Le HTA CG avait retenu début juin deux premiers DM implantables relatifs pour une évaluation clinique commune au niveau européen. Lors de sa réunion du 16 septembre dernier, il a adopté sa deuxième recommandation de sélection, portant sur deux autres DM ou DMDIV, sans plus de précision : les fabricants concernés seront informés individuellement, mais la sélection finale ne sera rendue publique qu’après adoption de la décision de la Commission et certification des dispositifs. À ce stade, les DM retenus ne sont donc pas identifiables publiquement, ce qui limite la visibilité des autres acteurs du secteur (fabricants de comparateurs, sociétés savantes, associations de patients).
Signal d’exigence à noter : lors de la même réunion du 16 septembre, le HTA CG a clos une JCA en cours portant sur un médicament, le dossier du fabricant ne satisfaisant pas aux exigences de l’article 9, paragraphes 2 à 4, du règlement. C’est la troisième clôture anticipée pour la même raison. Dans le tableur recensant les JCA, 15 sont listées comme en cours, 4 comme suspendues, et 4 sont terminées, au titre de l’exercice 2026.
Avec quatre dispositifs recommandés à fin septembre, l’objectif de cinq évaluations de DM en 2026 paraît ambitieux puisqu’aucune n’est en cours, mais peut-être encore atteignable.
Des modèles pensés pour le médicament
Les trois modèles publiés le 15 septembre illustrent la difficulté de transposer la pratique de ces évaluations cliniques combinées aux DM/DMDIV. Sur le fond, ces modèles structurent la contribution selon une analyse au format PICO (pour population, intervention, comparateur, critères de jugement ou population, intervention, comparator, outcomes en anglais) et des analyses en sous-groupes. Mais deux de ces trois modèles (celui pour les experts cliniques et celui pour les patients et leurs aidants) sont libellés «JCA-MP» (medicinal product, médicament donc) et la population y est définie en référence à l’indication déposée auprès de l’EMA (European Medicines Agency) quant à l’inverse aucune rubrique ne traite de la destination d’usage revendiquée auprès de l’organisme notifié (ON), par exemple.
Une consultation scientifique conjointe à planifier
Une nouvelle fenêtre est ouverte pour solliciter une consultation scientifique combinée (JSC pour Joint Scientific Consultation). Les demandes sont à faire entre le 23 septembre et le 21 octobre 2026, pour une réunion de consultation entre avril et juin 2027. Les demandes doivent être déposées sur la plateforme informatique de la Commission. En vertu du règlement HTAR, ces JSC permettent aux fabricants, appelés « développeurs » de technologies de la santé, d’échanger des informations sur leurs plans de développement clinique et d’obtenir des orientations concernant les informations, données, analyses et autres éléments probants susceptibles d’être requis, à partir d’études cliniques, pour la phase d’évaluation clinique conjointe future. Ainsi, l’ambition est d’assurer que les données collectées lors des essais, investigations et études de performances permettront de répondre aux attentes des futures JCA dont les produits feront l’objet.
Conclusion
La mise en œuvre du règlement HTA progresse, mais sur un cadre encore largement calqué sur le médicament. Il est possible que l’évolution des règlements RDM et RDMDIV, qui ambitionne d’imposer aux ON de tenir une fenêtre calendaire pour les différents jalons du marquage CE d’un nouveau DM ou DMDIV et que l’on peut mettre en miroir de ceux de l’EMA pour les autorisations de mise sur le marché de médicament, faciliteront également la tenue d’un calendrier d’évaluations conjointes, et par là-même la tenue des objectifs définis annuellement. Reste à savoir si les modèles de génération de preuves pour les DM et DMDIV seront adaptés aux attentes des instances.