[2026-09-11] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié, le 11 septembre 2026, un avis de consultation publique concernant les exigences de suivi (« tracking ») des dispositifs médicaux (DM). L’avis est disponible sur le site du registre fédéral, sous le libellé : « Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Medical Device Tracking ».
Contexte
Pour mémoire, les exigences de traçabilité sont définies dans le 21 CFR part 821 – « Medical Device Tracking Requirements ». La FDA peut exiger des fabricants, par un ordre (« Tracking order », voir article précédent du réseau DMEXPERTS), qu’ils mettent en place un système de suivi pour certains dispositifs.
Cet avis relève de la loi PRA (Paper Reduction Act), loi sur la réduction des formalités administratives. Adoptée en 1980 puis reconduite en 1995, cette loi vise à limiter la charge administrative imposée par les agences fédérales aux entreprises, aux particuliers et aux autres entités.
La loi PRA prévoyait la mise en place d’un système centralisé visant à contrôler et à réduire au minimum la quantité d’informations collectées par les agences fédérales, tout en tenant compte de l’intérêt public et de l’utilité pratique de ces informations. À cette fin, la loi PRA impose aux agences de justifier la collecte d’informations auprès du public en établissant la nécessité et l’utilisation prévue de ces informations, en estimant la charge administrative qui en résultera et en sollicitant l’avis du public sur chaque projet de collecte.
Le 21 CFR part 821 imposant des obligations d’information, il tombe sous la notion de « collecte d’informations » et sous les obligations de la loi PRA, avec notamment l’obtention de l’accord de l’OMB Office of Management and Budget. Cette loi impose aux agences fédérales de publier un avis au registre fédéral concernant chaque projet de collecte d’informations, y compris chaque projet de prolongation d’une collecte existante, avant de soumettre ce projet à l’OMB pour approbation.
Afin de se conformer à cette exigence, la FDA publie ainsi cet avis, elle y demande l’extension de la collecte existante, enregistrée sous le numéro de contrôle « OMB 0910-0442-Extension ».
Rappel des exigences de traçabilitité
Le texte actuel et le texte de l’avis sont disponibles dans le tableau suivant (en version anglaise originale, avec une légère mise en page) :
| « §821.1 Scope » – actuel | « §821.1 Scope » – proposé |
| « The regulations in this part implement section 519(e) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the act), which provides that the Food and Drug Administration may require a manufacturer to adopt a method of tracking a class II or class III device, if the device meets one of the following three criteria and FDA issues an order to the manufacturer: – the failure of the device would be reasonably likely to have serious adverse health consequences; or – the device is intended to be implanted in the human body for more than 1 year; or t – the device is a life-sustaining or life-supporting device used outside a device user facility. A device that meets one of these criteria and is the subject of an FDA order must comply with this part and is referred to, in this part, as a “tracked device.” | Section 519(e)(1) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (21 U.S.C. 360i(e)(1)) provides that FDA may require by order that a manufacturer adopt a method for tracking a class II or III medical device, if the device meets one of the three following criteria: (1) the failure of the device would be reasonably likely to have serious adverse health consequences, (2) the device is intended to be implanted in the human body for more than 1 year (referred to as a “tracked implant”), or (3) the device is life-sustaining or life-supporting (referred to as a “tracked l/s-l/s device”) and is used outside a device user facility. Tracked device information is collected to facilitate identifying the current location of medical devices and patients possessing those devices, to the extent that patients permit the collection of identifying information. Manufacturers and FDA (where necessary) use the data to: (1) expedite the recall of distributed medical devices that are dangerous or defective and (2) facilitate the timely notification of patients or licensed practitioners of the risks associated with the medical device. In addition, applicable regulations in 21 CFR part 821 (21 CFR 821.1 through 821.60) include provisions for: (1) exemptions and variances; (2) system and content requirements for tracking; (3) obligations of persons other than device manufacturers, e.g., distributors; (4) records and inspection requirements; (5) confidentiality; and (6) record retention requirements. |
L’avis reprend et détaille de façon plus explicite le périmètre de la collecte, avec deux termes spécifiques :
- « Tracked implant », pour des DM implantables suivis ;
- « Tracked l/s-l/s device », pour les DM suivis maintenant ou contribuant à maintenir la vie des patients.
La FDA rappelle également la raison de la collecte de ces données (i.e. pour localiser plus facilement ces DM), et à quoi servent ces données (accélérer les rappels de produits, notifier les patients ou professionnels de santé rapidement).
Enfin, un dernier chapitre introduit le reste des exigences pour le suivi des DM ; exigences que l’on retrouvera dans les sous-chapitres 21 CFR 821.1 à 821.60.
De plus amples informations sont disponibles sur la page dédiée de la FDA : Medical Device Tracking, qui renvoie vers un guide de mars 2014 (12 pages) « Medical Device Tracking – Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff ».
Données
On trouve également dans l’avis, 3 tableaux de charge administrative annuelle estimée :
- Tableau 1 – déclarations : 7 heures estimées par an.
- Tableau 2 – conservation des enregistrements : 639 799 heures, dont 601 380 pour l’enregistrement des données de suivi.
- Tableau 3 – communication d’informations à des tiers : 23 100 heures
Si on fait la somme des trois tableaux, on arrive ainsi à 662 906 heures par an qui seraient dédiées au suivi des DM concernés.
L’information principale à retenir est que la FDA estime une augmentation globale de ces charges de 47 526 heures et de 47 389 réponses/enregistrements. Elle attribue cet ajustement à l’augmentation du nombre de soumissions qu’ils ont reçues au cours des dernières années.
Avis demandé
La FDA sollicite ainsi des commentaires sur les sujets suivants :
(1) la nécessité de la collecte d’informations proposée pour le bon exercice des fonctions de la FDA, notamment si ces informations présenteront une utilité pratique ;
(2) l’exactitude de l’estimation par la FDA de la charge liée à la collecte d’informations proposée, y compris la validité de la méthodologie et des hypothèses utilisées ;
(3) les moyens d’améliorer la qualité, l’utilité et la clarté des informations à collecter ; et
(4) les moyens de réduire au minimum la charge que représente la collecte d’informations pour les répondants, notamment par le recours à des techniques de collecte automatisées, le cas échéant, et à d’autres formes de technologies de l’information.
Comment participer ?
Les commentaires peuvent être soumis :
- par voie électronique, sur le portail https://www.regulations.gov (en suivant les instructions) ;
- par courrier, à l’adresse suivante : Dockets Management Staff (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Rm. 1061, Rockville, MD 20852.
Toutes les soumissions doivent être identifier avec le Docket No. FDA-2026-N-9350 for “Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Medical Device Tracking.”
Les commentaires, qu’ils soient transmis par voie électronique ou par écrit, concernant la collecte d’informations doivent être soumis avant le 10 novembre 2026.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS et Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS