[2026-08-04] Le 4 août 2026, s’est clôturé le vote des organismes membres de l’ISO concernant le projet de norme ISO/DIS 11138-6:2026 « Stérilisation des produits de santé – Indicateurs biologiques – Partie 6 : Indicateurs biologiques » pour les procédés de stérilisation à la vapeur de peroxyde d’hydrogène.
À la suite de cette clôture, le projet de norme doit être renvoyé au comité technique ISO/TC 198 pour examen des résultats et éventuels autres commentaires. Ensuite le projet poursuivra son évolution à l’étape FDIS (Final Draft International Standard), version finale proposée pour approbation avant la publication de la norme internationale.
Ces travaux interviennent en complément de la norme ISO 22441 :2022 « Stérilisation des produits de santé – Vapeur de peroxyde d’hydrogène à basse température – Exigences pour la mise au point, la validation et le contrôle de routine d’un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux ». L’ISO a ainsi engagé des travaux complémentaires pour finaliser une norme relative aux indicateurs biologiques utilisés pour ce type de procédés de stérilisation et nécessaires aux validations.
Il faut noter que cette norme ISO/DIS 11138-6 se limite aux seuls indicateurs biologiques utilisés pour les opérations de stérilisation par la vapeur de peroxyde d’hydrogène. La norme ne s’applique pas stricto sensu aux indicateurs utilisés pour d’autres applications du peroxyde d’hydrogène comme la décontamination des isolateurs ou des sas matériels utilisés pour le remplissage aseptique.
La grande particularité de cette norme est qu’elle n’impose pas de calcul de valeur de D (temps de réduction décimale) au fabricant de l’indicateur biologique pour caractériser sa résistance, contrairement aux normes « sœurs » relatives aux indicateurs biologiques utilisés pour les stérilisations par l’oxyde d’éthylène (ISO 11138-2) ou par la vapeur (ISO 11138-3).
Il est juste demandé aux fabricants d’indicateurs biologiques pour la stérilisation par la vapeur de peroxyde d’hydrogène de démontrer que :
- tous les indicateurs biologiques survivent pour des concentrations de 2,05 mg/L de peroxyde d’hydrogène à une température de 50 °C et pour un temps d’exposition de 2 minutes ;
- tous les indicateurs biologiques sont tués pour les mêmes conditions, mais avec une concentration de 14,31 mg/L.
Cette « simplification » de l’indicateur biologique n’empêche pas son fabricant de fournir une valeur de D, mais celle-ci s’avère trop variable d’un équipement à l’autre. Ces difficultés de mise au point de la norme sont d’ailleurs relatées en partie dans l’annexe B de la norme, ce qui n’est pas chose courante dans une norme ISO !
L’ISO/DIS 11138-6 se distingue ainsi par cette approche spécifique de caractérisation des indicateurs biologiques. Cette norme est à ce jour en stade de projet et ne constitue pas la nouvelle version publiée, son contenu est susceptible d’évoluer avant sa publication définitive.
Article rédigé par Jean-François BIRON, membre du réseau DMEXPERTS.