[2026-06-03] (Accès libre) L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) a publié sur son site une page d’explication intitulée « Existe-t-il des dispositions transitoires pour les dispositifs sans finalité médicale ? ».
Cette page concerne les dispositifs relevant de l’annexe XVI du règlement (UE) 2017/745 des dispositifs médicaux (RDM ou MDR en anglais). Ce sont des produits pour lesquels le fabricant n’indique pas un usage médical. Mais ils présentent des risques similaires à ceux de certains dispositifs médicaux. Citons par exemple :
- les lentilles de contact colorées non correctrices,
- les implants mammaire à visée esthétique,
- l’acide hyaluronique pour le comblement de rides,
- les appareils d’épilation électrique ou de photobiomodulation.
Généralités
La réponse apportée à la question posée est oui. Des dispositions transitoires existent. Elles permettent, sous certaines conditions, de maintenir des produits sur le marché avant leur certification selon le RDM/MDR.
Attention : les produits qui ne nécessitent pas une certification (donc l’intervention d’un organisme notifié) doivent être conformes au RDM depuis le 22 juin 2023. Ces cas doivent être très rares, car la liste de l’annexe XVI a délibérément retenu des produits à risque (classe IIa à III).
Dans tous les cas, les dispositifs pour bénéficier des mécanismes transitoires doivent :
- Continuer à respecter la réglementation qui leur était applicable (avant le 20 mars 2023 dans la situation 1 et avant le 22 juin 2023 dans la situation 2, situations décrites ci-dessous).
- Ne pas présenter de modification significative de leur conception ou de leur finalité,
Puis différentes conditions supplémentaires s’appliquent selon la situation.
L’ANSM distingue deux situations possibles :
Situation 1 : produits déjà certifiés sous la directive 93/42/CEE (MDD)
Cela concerne les dispositifs ayant été certifiés par un organisme notifié conformément à la MDD, dont le certificat était valide le 26 mai 2021, même s’il a expiré avant le 20 mars 2023.
- ces dispositifs ne doivent pas présenter de risque inacceptable,
- au 26 mai 2024, le fabricant doit avoir un Système de Management de la Qualité (SMQ) conforme au RDM/MDR et avoir émis une demande formelle de prise en charge par un organisme notifié (ON),
- au 26 septembre 2024, un accord écrit et signé avec l’ON doit avoir été mis en place.
Selon la classe des dispositifs, les fabricants auront ainsi jusqu’au 31 décembre 2027 ou jusqu’au 31 décembre 2028 pour être certifiés au RDM/MDR.
Situation 2 : produits non certifiés sous MDD mais légalement commercialisés avant le 22 juin 2023
Il s’agit des dispositifs n’ayant pas été au préalable certifiés par un organisme notifié selon la MDD, mais qui étaient légalement présents sur le marché de l’Union européenne avant le 22 juin 2023 (par exemple sous la Directive générale de sécurité des produits ou SGP).
NdR : la SGP ou directive 2001/95/CE, (GPSD ou General Product Safety Directive en anglais) est la directive imposant que tout produit de consommation mis sur le marché soit sûr. Depuis le 13 décembre 2024, la GPSD a été remplacée par le règlement (UE) 2023/988 ou GPSR , General Product Safety Regulation.
a) cas nécessitant une demande d’investigation clinique, avec intervention d’un ON au titre du RDM/MDR
- au 22 décembre 2024, le fabricant doit avoir une notification d’un État membre confirmant que la demande d’investigation clinique est complète et valide,
- au 31 décembre 2027, l’investigation clinique doit avoir démarré, et le fabricant doit disposer d’un accord écrit et signé avec un ON pour réaliser l’évaluation de la conformité,
Dans ce cas, la date limite de certification au RDM/MDR est le 31 décembre 2029.
b) cas ne nécessitant pas de demande d’investigation clinique, avec intervention d’un ON au titre du RDM/MDR
- au 31 décembre 2026, le fabricant doit disposer d’un accord écrit et signé avec un ON.
La date limite de certification au RDM/MDR est alors le 31 décembre 2028.
Pour illustrer ces délais et détailler les conditions d’application des mécanismes transitoires, deux schémas explicatifs sont ainsi présentés sur la page de l’ANSM. Le cas des produits non certifiés sous MDD est repris ci-dessous.
Conclusion
La page de l’ANSM est essentiellement un document de synthèse. Elle renvoie au guide de questions et réponses (FAQ) plus détaillé de la Commission européenne de 2023 (voir article précédent du réseau DMEXPERTS).
Cependant, les échéances approchent. Si vos produits n’étaient pas certifiés sous MDD, il est temps de prendre contact avec un organisme notifié.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS