[2016-01-15] Notre confère Cyrille Michaud (MD101 Consulting) a publié en anglais sur son blog une analyse du contenu de ce projet de norme, dont la publication pourrait avoir lieu fin 2016. Son titre est :
« Logiciels de santé – Exigences générales pour la sécurité des produits ».
La première question qui vient à l’esprit est : comment se situe cette norme par rapport à la CEI 62304:2006 et son amendement de 2015, dont le titre est : « Logiciels de dispositifs médicaux – Processus du cycle de vie des logiciels » ? C’est ce qu’explique Cyrille Michaud à l’aide de graphiques très explicites. Il convient de suivre de près la parution de cette norme, car elle concernera également (mais pas seulement) les dispositifs médicaux.