[2025-12-08] (Accès libre) L’ensemble des dispositifs médicaux (DM) et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) doivent être munis d’un marquage CE afin d’être mis sur le marché au sein de l’Union européenne.
Cependant par dérogation et en accord avec l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 (RDM) et à l’article 54 du règlement (UE) 2017/746 (RDMDIV), il est possible pour une autorité compétente d’autoriser, sur son propre territoire, la mise à disposition de dispositifs ne disposant pas du marquage CE. Cette possibilité est encadrée et peut être envisagée dans la mesure où leur utilisation est dans l’intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santé des patients (ce point doit être particulièrement justifié par le fabricant lors de la demande).
En janvier dernier, DMEXPERTS avait déjà publié un article sur cette procédure au sein de l’ANSM pour les dispositifs médicaux (DM).
En date du 8 décembre dernier, l’ANSM a donc mis à jour son site internet concernant les procédures relatives et applicables aux DMDIV.
Il est à noter que la demande sera recevable à condition que le bénéfice pour le(s) patient(s) soit significatif : l’existence de données de sécurité d’utilisation et de performances et l’absence d’alternative sur le marché, seront des éléments prépondérants dans l’évaluation des demandes, qui seront examinées au cas par cas et qui doivent demeurer exceptionnelles.
En effet l’ANSM considère que la procédure dérogatoire est une solution qui ne peut être que temporaire, aussi, dans ce contexte et sauf exception, l’engagement du fabricant à aller vers l’obtention du marquage CE, et le cas échéant à déposer une demande d’étude de performances, sont des éléments importants dans l’évaluation de la demande.
Une fois encore il existe 2 voies possibles :
- La demande de dérogation individuelle (pour un seul patient ou plusieurs patients identifiés au sein du même établissement de santé).
- La demande de dérogation globale (pour plusieurs établissements de santé dans des conditions données (durée, références ou conditions particulières).
Le site de l’ANSM précise également les obligations des professionnels de santé utilisateurs de ces dispositifs. En effet, les professionnels de santé doivent informer clairement le patient en amont de l’utilisation qu’il s’agit d’un dispositif dépourvu de marquage CE, et recueillir son consentement préalable. Ils doivent également déclarer tout incident ou risque d’incident survenu avec le DMDIV concerné.
Un avis aux demandeurs (fabricants et utilisateurs) est téléchargeable et précise les points clés pour chacun des acteurs, comme par exemple les règles d’anonymisation des patients lors de la demande.
Nous vous recommandons donc de consulter ces pages qui sont particulièrement claires et didactiques si vous souhaitez recourir à ces accès dérogatoires.
Article rédigé par Axelle Cressenville, membre du réseau DMEXPERTS.