[2025-12-12] (Accès libre) La Commission européenne a publié le 12 décembre 2025 un projet de règlement d’exécution de 46 pages pour fixer les règles d’application des exigences auxquelles doivent satisfaire les Organismes Notifiés (ON). Ce projet de règlement est soumis à consultation publique jusqu’au 23 janvier 2026.
Contexte
Pour faire simple, les ON sont désignés au sein des États membres de l’UE pour effectuer les procédures d’évaluation de la conformité vis-à-vis des règlements (ou des directives) sur les dispositifs médicaux, en particulier : (UE) 2017/745 (RDM) et (UE) 2017/746 (RDMDIV). Il s’agit dans la plupart des cas de structures privées à but lucratif.
Bref rappel historique
Dans le cas des exigences réglementaires européennes applicables aux dispositifs médicaux à partir des années 1990, les ON ont été désignés pour évaluer la conformité aux directives sur les Dispositifs Médicaux (DM) : 90/385/CEE (DM implantables actifs), 93/42/CEE (DM) et 98/79/CE (DM de diagnostic in vitro ou DMDIV). Ils étaient désignés et surveillés par leur autorité compétente nationale. Cependant, des disparités ont pu être constatées dans ces processus de désignation et de surveillance, en particulier en raison des écarts de ressources dont disposaient les différentes autorités compétentes. Un mécanisme d’harmonisation entre les autorités compétentes avait bien été prévu dans le cadre des directives, mais étant basé sur le volontariat, il n’a pas pu jouer pleinement son rôle, ce qui a entraîné, en cascade, un manque d’harmonisation dans le fonctionnement des ON.
Avec l’arrivée des règlements qui ont remplacé les directives sur les DM, le processus de désignation et de surveillance des ON a été refondu pour remédier à ces défaillances : désormais, les ON ne peuvent être désignés qu’après des audits effectués par une équipe composée de plusieurs autorités compétentes, incluant également un représentant de la Commission européenne, pour garantir une application uniforme des exigences. Ceci a permis d’harmoniser les pratiques de désignation des ON et d’éliminer ceux qui ne respectaient pas les règles.
Mais en raison de l’accroissement des exigences imposées aux fabricants, qui mobilisent beaucoup plus de ressources chez les ON, les coûts d’obtention des certificats requis pour mettre les DM sur le marché ont littéralement explosé, tandis que les délais se sont allongés de façon dramatique, suite à la pénurie d’experts chez les ON. Il en est résulté un manque crucial de visibilité chez les fabricants, et cette incertitude est un handicap inacceptable pour tout dirigeant d’entreprise.
C’est dans ce contexte qu’est proposé ce nouveau règlement d’exécution, afin d’imposer aux ON un mode de fonctionnement plus transparent et compatible avec les contraintes industrielles des fabricants.
Contenu du projet de règlement d’exécution
Le document de 13 pages (en anglais) est téléchargeable sur cette page. Les 3 premières pages de « considérants » décrivent bien la situation actuelle, et les raisons qui motivent la publication de ce projet :
- des applications et interprétations divergentes d’un ON à l’autre vis-à-vis des exigences de l’annexe VII des règlements (RDM et RDMDIV), qui régissent le rôle et les missions des ON, ce qui conduit à des distorsions de concurrence entre les fabricants ;
- des requêtes différentes selon les ON pour l’émission des devis, et un manque de transparence ou de complétude des devis présentés ;
- des pratiques variables et opaques dans les procédures qui définissent les délais pour l’évaluation de la conformité.
Le texte est structuré en 8 articles principaux, complétés par 2 derniers articles pour les dispositions transitoires et les dates d’entrée en vigueur et d’application :
- Devis
- Délais
- Interruption du travail sur les évaluations de la conformité
- Surveillance des délais et des coûts
- Déclenchement de la recertification
- Recertification pour les certificats produits
- Recertification pour les certificats de système de management de la qualité
- Décisions relatives à la recertification
Phase de devis
La liste des informations requises pour l’émission des devis est indiquée avec précision dans l’article 1, qui fait également référence au « dialogue structuré » destiné à clarifier les informations nécessaires pour émettre les devis. Ceux-ci devront inclure :
- une estimation des coûts globaux (en détaillant ceux relatifs à l’évaluation du système de management de la qualité et ceux affectés à la documentation technique), et doivent inclure le montant habituel des activités de surveillance et des audits inopinés ;
- une estimation des coûts supplémentaires éventuels (sous forme de taux horaire lorsque la durée ne peut être pré-établie) ;
- une estimation séparée des frais de transport et d’hébergement.
Maîtrise des délais
En ce qui concerne les délais, les articles 2, 3 et 4 vont imposer aux ON d’être beaucoup plus stricts et transparents, ce qui est une attente pressante et légitime de tous les fabricants :
- le calendrier d’intervention convenu entre l’ON et le fabricant doit être inclus dans le devis ;
- des délais maximum sont imposés aux ON, en particulier pour :
- la signature du contrat après la revue de la demande du fabricant (30 jours)
- la réalisation de l’audit du système de management et la décision de certification (135 jours)
- la vérification du produit (documentation technique ou examen de type) et la décision de certification (105 jours)
- la revue des changements substantiels proposés par le fabricant (30 jours)
- l’évaluation de la conformité additionnelle (suite aux changements) et l’émission éventuelle d’un supplément au(x) certificat(s) concerné(s) (105 jours)
L’article 3 précise toutefois que des interruptions peuvent survenir dans les tâches d’évaluation de la conformité, en raison de non-conformités, de questions ou d’autres demandes provenant de l’ON. Cette fois, ce sont les fabricants qui doivent être vigilants, car le nombre d’interruptions autorisées est limité à :
- une seule pour l’étape de revue de la demande du fabricant en vue de la signature d’un contrat ;
- trois pour l’étape d’audit du système de management de la qualité ;
- trois pour l’étape de vérification du produit (documentation technique ou examen de type) ;
- quatre pour l’étape de revue des changements substantiels ;
- deux pour l’étape de revue et de vérification liée aux activités de recertification (décrites dans les articles 6 et 7).
Surveillance des coûts et délais
L’article 4 impose aux ON de mettre en place, au sein de leur système de management, des outils de surveillance des coûts et des délais pour les activités d’évaluation de la conformité. Ils doivent mesurer en particulier :
Les coûts :
- pourcentage des activités d’évaluation de la conformité réalisées dans les délais imposés dans l’article 2 ;
- durées maximale, minimale et médiane des activités d’évaluation de la conformité, depuis la date de demande jusqu’à la date de certification ;
- pourcentage de procédures d’évaluation de la conformité pour lesquelles des procédures spéciales ont été appliquées (§ 4.5.6 de l’annexe VII du RDM ou § 4.5.5 de l’annexe VII du RDMDIV).
Les délais :
- coût total minimum, maximum et médian des activités d’évaluation de la conformité, en euros ;
- médiane du pourcentage des coûts additionnels non inclus dans le devis initial, calculé par rapport au coût total ;
- pourcentage des frais de transport et d’hébergement par rapport au coût total.
Ces mesures doivent inclure toutes les activités d’évaluation de la conformité, y compris celles liées à l’évaluation des changements substantiels.
Tous les ans, le 30 avril, chaque ON devra établir un rapport annuel pour présenter ces résultats, basés sur l’année antérieure. Il devra l’envoyer à la Commission, mais également le publier sur son site internet. Noter que cette obligation ne s’appliquera qu’à compter du 1er janvier 2028.
Cas des recertifications
Les articles 5 à 8 sont dédiés aux activités de « recertification » : on notera que, dans le projet de règlement destiné à simplifier le RDM et le RDMDIV, rendu public le 16 décembre 2025, il n’est plus question de « recertification tous les cinq ans », mais de « revues périodiques à intervalles prédéfinis » (section 4.11 de l’annexe I du projet). Il faut donc interpréter les exigences relatives à la recertification (décrites ci-dessous) à la lumière de cette possible simplification, et remplacer, le cas échéant, « recertification » par « revue périodique ».
L’ON doit informer les fabricants au moins un an avant la date d’expiration des certificats.
Les informations à fournir par les fabricants en amont de la recertification sont décrites, ainsi que ce que doit vérifier l’ON lors de la recertification.
Pour les produits, l’ON doit vérifier en particulier, dans les 60 jours suivant la réception des informations du fabricant :
- la liste des modifications apportées par rapport au produit approuvé initialement ;
- le rapport périodique de sécurité le plus récent ;
- un résumé des modifications apportées à l’évaluation du risque du dispositif ;
- l’impact de l’état de l’art ;
- le rapport d’évaluation clinique (ou d’évaluation de performance) le plus récent ;
- et l’identification des modifications des normes harmonisées appliquées ou nouvelles, des spécifications communes ou des documents équivalents.
Pour les systèmes de management de la qualité, l’ON doit vérifier, dans les 60 jours suivant la demande de recertification du fabricant, si :
- toutes les exigences en matière d’audits ont été respectées et si tous les critères ont été audités à nouveau au moins une fois après l’émission des certificats et avant leur expiration ;
- les résultats de toutes les activités de surveillance, y compris inopinées, relatives au système de management de la qualité et aux produits, démontrent que la conformité aux exigences des règlements est maintenue ;
- le programme d’audit et l’échantillonnage sont toujours d’actualité (ou s’ils doivent être amendés) ;
- toutes les non-conformités identifiées sont résolues ou suivies par un plan d’actions correctives et préventives acceptable dans des délais appropriés ;
- lorsque la certification a été délivrée de façon conditionnelle ou limitative, vérifier si ces conditions ou limitations sont toujours valides (ou si elles doivent être amendées ou abandonnées) ;
- le champ d’application du certificat nécessite d’être amendé.
Une fois que l’ON, au vu des résultats ci-dessus, a émis une décision positive pour la recertification, les certificats doivent être réémis dans un délai de 15 jours.
Conclusion
Ce nouveau règlement d’exécution, lorsqu’il entrera en application, va contraindre les ON à beaucoup plus de rigueur et de transparence, en particulier sur les tarifs et les délais. On peut regretter toutefois que l’obligation de publier un rapport annuel n’entre en application qu’au 1er janvier 2028 : les premiers rapports ne seront donc pas disponibles avant le 30 avril 2029.
En contrepartie, les fabricants n’auront qu’un nombre limité d’essais pour franchir les différentes étapes menant à la certification : c’est une forte incitation à déposer des demandes et des dossiers conformes dès le départ, et disposer d’emblée d’un système de management de la qualité qui respecte toutes les exigences. Cela constitue depuis toujours la clé pour obtenir la certification dans les délais les plus courts.
Il faut saluer l’initiative de la Commission pour répondre à ces attentes exprimées de longue date par les fabricants, même si l’on peut regretter qu’elle intervienne tardivement. C’est pourquoi il est fortement recommandé de donner votre avis sur ce projet avant le 23 janvier 2026 en vous rendant sur cette page : les avis qui ont déjà été envoyés sont publiés au fil de l’eau sur la même page.
Team-NB a déjà réagi le 16 décembre par cette prise de position en signalant plusieurs problèmes de faisabilité et des délais trop courts.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, fondateur de DM Experts SAS