[2025-10-21] (Accès libre) La Commission européenne a publié la désignation d’un nouvel organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (RDMDIV).
Il s’agit de SGS FIMKO OY basé à Helsinki (Finlande), numéro 0598. Cet organisme est le 19ᵉ organisme notifié pour le RDMDIV après la désignation en juillet 2025 d’un organisme notifié polonais (voir notre article précédent du réseau).
La publication sur le site « NANDO » de la Commission européenne (« New Approach Notified and Designated Organisations ») est accessible pour ce 19ᵉ organisme notifié. Ce site fournit également la liste actualisée des organismes notifiés pour le RDMDIV.
SGS FIMKO OY est le troisième organisme notifié finlandais selon le RDMDIV, il est également désigné en tant qu’organisme notifié selon le règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (RDM).
La liste des familles de produits et des compétences techniques horizontales pour lesquelles il est notifié pour le RDMDIV figure au lien suivant.
Pour mémoire, la liste complète des codes et types a été publiée dans l’annexe II du règlement d’exécution (UE) 2017/2185.
Article rédigé par Lam-Xé NOEL, Directrice Générale de DM Experts SAS.