[2025-06-20] (Accès libre) Une nouvelle édition de la norme ISO 7405, couvrant l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux (DM) utilisés en médecine bucco-dentaire, est disponible depuis le 20 juin 2025.
Nous en sommes donc désormais à la quatrième édition de cette norme ISO 7405:2025 – Médecine bucco-dentaire – Évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux utilisés en médecine bucco-dentaire, pour son titre complet.
Elle définit un ensemble de méthodes d’essais biologiques, pour déterminer si un dispositif ou un matériau en contact direct ou indirect avec le corps d’un patient peut être utilisé en toute sécurité.
La norme ISO 7405 est cependant conçue pour être utilisée conjointement avec la série de normes ISO 10993. Cette série de normes (bien connue) propose des lignes directrices plus générales pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux. La norme reflète un engagement en faveur de pratiques éthiques, en insistant sur la réduction et l’optimisation de l’expérimentation animale grâce à des méthodes in vitro validées chaque fois que cela est possible.
Cette nouvelle version apporte les modifications suivantes :
- Des références normatives mises à jour, depuis la dernière version de 2018.
- Clarification et enrichissement des définitions. On notera l’ajout d’une définition pour la « barrière dentinaire ».
- Critères d’évaluation de la zone de décoloration et l’indice morphologique/de lyse qualitatif pour le test de diffusion sur gélose harmonisés avec la norme ISO10993-5.
- Ajout de deux annexes :
- Annexe D pour les essais de stress oxydatif en essai rapporteur avec élément sensible aux antioxydants ;
- Annexe E sur l’approche de la marge de sécurité pour les dispositifs utilisés en médecine bucco-dentaire.
L’ISO 7405 répond ainsi aux besoins spécifiques de la médecine bucco-dentaire. Elle s’adresse aux fabricants et aux laboratoires d’essais amenés à développer ou à évaluer des dispositifs médico-dentaires, y compris ceux intégrant des substances pharmacologiques.
Article rédigé par Christophe Saillet, membre du réseau DMEXPERTS.