[2025-04-05] (Accès libre) La South African Health Products Regulatory Authority (SAHPRA), a annoncé son adhésion au Medical Device Single Audit Programme (MDSAP) via un communiqué de presse le 5 avril 2025.
Cette annonce a été relayée sur le site de la SAHPRA.
Pour mémoire :
Le MDSAP est un programme d’audit unique qui permet de vérifier la conformité du Système de Management de la Qualité (SMQ) d’une société aux exigences réglementaires de plusieurs pays. Les exigences du référentiel MDSAP sont celles de l’ISO 13485 complétées par celles spécifiques aux pays membres du programme. Les fabricants qui souhaitent se faire certifier selon le référentiel du MDSAP doivent faire appel à une « auditing organization » (« AO ») reconnue par le MDSAP.
Les partenaires internationaux qui participent au MDSAP se composent :
- Des membres du MDSAP ou « RAC » (Regulatory Authority Council) : États-Unis, Canada, Australie, Japon et Brésil ;
- Des observateurs officiels du MDSAP : l’OMS (Organisation mondiale de la Santé), l’Union européenne, la Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) et la Singapore’s Health Sciences Authority (HSA) ;
- Des membres affiliés : l’Argentine, la Corée du Sud, Israël, le Kenya, le Mexique, Taïwan et l’Afrique du Sud.
En tant que membre affilié, l’Afrique du Sud peut utiliser les rapports d’audit MDSAP et/ou les certificats MDSAP afin d’évaluer le SMQ d’un fabricant de dispositifs médicaux dans le cadre de sa propre réglementation.
Pour en savoir plus sur les rôles et responsabilités des membres affiliés, vous pouvez lire ce document actualisé le 1ᵉʳ avril 2025.
Objectif de cette adhésion
L’objectif principal est d’améliorer l’efficacité de la réglementation des dispositifs médicaux en Afrique du Sud en collaborant avec d’autres régulateurs internationaux pour partager les ressources et les informations.
La SAHPRA pourra désormais surveiller la fabrication de dispositifs médicaux au-delà des frontières sud-africaines.
L’adhésion au MDSAP permettra aussi une amélioration des délais d’approbation des dispositifs médicaux.
Cette initiative s’inscrit dans la stratégie de la SAHPRA visant à garantir la qualité, l’efficacité et la sécurité des dispositifs médicaux utilisés par le public sud-africain.
Conclusion
L’adhésion de la SAHPRA au MDSAP représente une avancée significative vers l’harmonisation réglementaire internationale.
Elle pourrait renforcer la confiance dans les dispositifs médicaux disponibles en Afrique du Sud et améliorer l’efficacité des processus réglementaires en facilitant l’accès au marché sud-africain pour les fabricants déjà conformes au MDSAP
Découvrez le nouveau site MDSAP !
Certains des liens de cet article vous ont déjà conduit vers le nouveau site MDSAP.
Il centralise les informations qui étaient auparavant mises à disposition sur d’autres sites. Il s’agissait en particulier du site de la Food and Drug Administration (FDA) pour les États-Unis, comme l’illustre notre dernier article sur l’approche d’audit MDSAP. L’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), qui a développé le programme MDSAP, hébergeait également des données.
Ainsi, nous vous recommandons d’utiliser le nouveau site MDSAP pour accéder aux actualités et documents les plus à jour.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DMEXPERTS