[2015-03-26] « L’International Medical Device Regulators Forum » (« IMDRF ») a publié pour consultation le 26 mars 2015 un document de 27 pages en anglais intitulé « Software as a Medical Device (SaMD): application of Quality Management System » (application d’un système de management de la qualité aux logiciels considérés comme des dispositifs médicaux).
Les commentaires seront reçus jusqu’au 1er juin 2015. La structure du document proposé n’est pas basée sur l’ISO 13485 ni sur l’ISO 9001, mais plutôt sur la démarche habituelle de développement d’un logiciel :
– Leadership et ressources (personnel, infrastructure)
– Gestion des processus liés au cycle de vie d’un logiciel DM
– Activités liées au cycle de vie d’un logiciel DM
Un tableau de correspondance entre les sections de ce document et les paragraphes de l’ISO 13485:2003 est fourni en annexe.
Ce document fait suite aux précédentes publications de l’IMDRF sur les logiciels considérés comme DM :
– 9 décembre 2013 : « Software as a Medical Device : Key Definitions » (Logiciel considéré comme un DM : définitions clés)
– 18 septembre 2014 : « »Software as a Medical Device »: Possible Framework for Risk Categorization and Corresponding Considerations » (Logiciel considéré comme un DM : cadre possible pour la catégorisation des risques et considérations correspondantes).