[2024-12-05] (Accès libre) Le mois dernier, nous avions publié un article pour vous informer qu’un questionnaire sur l’intelligence artificielle (IA) dans les dispositifs médicaux (DM) avait été publié par Team-NB, l’association européenne des organismes notifiés (ON) pour les dispositifs médicaux (DM) et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), conjointement avec IG-NB (« Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland »).
Notre confrère Guillaume Valenzuela, membre du réseau DMEXPERTS, a transformé ce questionnaire en une check-list disponible sous format Excel (version originale anglaise), puis il en a fait une traduction pour aboutir à une nouvelle check-list en version française.
Pour accéder gratuitement à ces deux documents, rendez-vous sur cette page.
Rappelons que le document de départ (le questionnaire sur l’IA dans les DM) a été élaboré à partir d’un consensus des ON impliqués dans la démarche, et qu’il constitue donc une référence pour les auditeurs des ON lorsqu’ils doivent effectuer l’évaluation d’un DM incorporant de l’IA.
En disposant de cette check-list, les fabricants de DM qui incorporent de l’IA peuvent vérifier par avance s’ils sont conformes aux attentes des ON et éviter les surprises lors de l’évaluation par leur ON.
Par ailleurs, le document comporte, pour chaque question, la liste des références correspondantes (article du règlement ou paragraphe de la norme), ce qui permet de bien comprendre l’origine des exigences.
Article rédigé par Denys Durand-Viel, Président de DM Experts SAS