[2024-10-14] (Accès libre) La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié une correction de la règle finale « Medical Devices; Quality System Regulation Amendments » (Dispositifs médicaux ; Amendements à la réglementation des systèmes de gestion de la qualité) parue le 2 février 2024 dans le Federal Register.
La FDA met à jour les exigences de bonnes pratiques de fabrication (CGMP) pour les dispositifs médicaux afin de mieux les aligner sur les normes internationales. Consciente des avantages de l’harmonisation avec d’autres autorités réglementaires, la FDA a intégré la norme ISO 13485 (édition 2016) dans cette révision, dans le but de renforcer la cohérence des règles à l’échelle mondiale. Voir nos précédents articles dans les Flash n°120 et 126.
Une erreur rédactionnelle avait entraîné l’omission de la définition du terme « lot » ou « batch » dans la version finale de la réglementation. Cette correction, purement éditoriale, vise à rétablir cette définition afin de garantir la clarté et la précision des réglementations de la FDA.
Quelles sont les implications ? La mise à jour n’affecte pas le contenu substantiel de la règle mais garantit une compréhension précise des termes utilisés.
Quand ces changements seront-ils appliqués ? La correction prend effet le 2 février 2026, comme le texte publié initialement.
Plus d’informations ? Pour consulter l’intégralité du document publié par la FDA, cliquez [ici]
Article rédigé par Sophie Lemonnier Perez, membre du réseau DMEXPERTS.