[2024-02-28] (Accès libre) Nous sommes ravis d’annoncer le lancement dans notre catalogue d’une formation concernant la gestion des risques selon la norme ISO 14971. Cette démarche essentielle démarre dès la conception et se poursuit tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux. La norme ISO 14971 n’est pas nouvelle (elle remonte à la fin des années 90), mais les règlements européens sur les dispositifs médicaux en renforcent encore l’importance. Et force est de constater que l’application de la démarche reste délicate et critique pour la démonstration de la conformité. Elle nécessite l’implication des équipes qui savent comment le dispositif fonctionne, comment il est conçu, fabriqué, utilisé et aussi, comment appliquer le processus de gestion des risques (§ A.2.4.3 de l’ISO 14971:2019).
Cette formation pratique offre aux professionnels de la santé une compréhension approfondie de la gestion des risques. En adoptant cette approche, les entreprises peuvent identifier, évaluer et maîtriser les potentiels risques associés à leurs dispositifs, contribuant ainsi à garantir leur sécurité et leur performance pour les patients.
Pour en savoir plus, nous contacter à : academie@dm-experts.fr
Formation à la gestion des risques selon l’ISO 14971 – DM Experts
Nous proposons deux formats pour répondre aux besoins spécifiques de nos participants :
- un format est animé par un formateur spécialisé dans les dispositifs actifs (logiciels, électro-médicaux, équipements électriques et électroniques, …), mettant en lumière les particularités et les défis liés à la gestion des risques dans ce domaine. Plus d’informations sont disponibles dans notre catalogue de formations. Prochaine session ? Le 26 mars 2024.
- un format animé par un formateur spécialisé dans le domaine des dispositifs implantables, en particulier dans l’orthopédie, offrant une perspective unique sur la gestion des risques pour les dispositifs non actifs dans ce secteur spécifique. Ce format est disponible sur demande d’information de votre part.
Ces 2 formats peuvent être organisés en sessions privatisées pour vos équipes (dites « intra-entreprise »).
Les participants auront l’occasion d’acquérir une compréhension approfondie des exigences de la norme et d’apprendre comment les appliquer dans leur contexte professionnel à travers des études de cas concrets et des exercices pratiques.
Ensemble, nous réussirons !