[2014-08-05] La Food and Drug Administration américaine (FDA) a publié le 5 août 2014 un guide relatif à la conception des dispositifs destinés à être utilisés « à domicile ». En réalité, selon la définition donnée au terme « domicile » dans ce guide, il concerne de façon plus large tous les dispositifs médicaux utilisés en dehors des infrastructures de soins professionnelles : par exemple, à l’extérieur, dans les bureaux, les écoles, les véhicules, les abris d’urgence, ou les maisons individuelles pour personnes âgées. Il couvre aussi, par définition, les applications pour appareils mobiles (« smartphones » et tablettes).
Ce document de 24 pages s’applique aux dispositifs de toutes les classes (I, II ou III), qu’ils soient ou non destinés exclusivement à être utilisés « à domicile ». Il contient des recommandations pour minimiser les risques en prenant en compte l’utilisateur, l’environnement d’utilisation, le dispositif ou le système, les facteurs humains et l’étiquetage. Un dernier chapitre présente des considérations pour la phase post-commercialisation.