[2023-11-27] (Accès libre) Une enquête auprès des fabricants et mandataires européens de dispositifs médicaux (DM) et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) a été initiée le 27 novembre 2023.
Cette enquête fait suite à la commande de la Direction générale de la santé et de la sécurité alimentaire (DG SANTE) de la Commission européenne d’une « étude soutenant le suivi de la disponibilité des dispositifs médicaux sur le marché de l’Union européenne » à un consortium mené par l’Institut national autrichien de santé publique (Gesundheit Österreich GmbH / GÖG), en collaboration avec Areté et Civic Consulting.
L’objectif général de l’étude, qui a débuté en décembre 2022 et doit durer 36 mois, est de suivre la disponibilité (sous-entendu le risque de rupture) des DM et DMDIV sur le marché de l’UE, dans le contexte de la mise en œuvre des nouveaux règlements (UE) 2017/745 (RDM) et 2017/746 (RDMDIV), du point de vue des principales parties prenantes.
Plusieurs enquêtes auprès des différentes parties prenantes sont donc prévues. Les consultations des organismes notifiés (ON) ont déjà commencé et ont abouti à des rapports en 2022 et 2023. Le dernier rapport concernant les ON a été publié en octobre 2023 et a fait l’objet d’un article du réseau.
Mais pour avoir une vision exhaustive de la disponibilité des DM et DMDIV sur le marché européen, il est essentiel d’obtenir aussi des informations auprès des fabricants et mandataires.
À cet effet, l’enquête a été ouverte et s’adresse à tous les fabricants et mandataires, ainsi qu’aux fabricants et mandataires de dispositifs conformes au RDM et au RDMDIV dont la mise sur le marché est prévue au cours des deux prochaines années.
La date limite pour répondre est fixée au 15 janvier 2024 à minuit.
Si vous êtes fabricant ou mandataire, je vous conseille donc d’aller répondre au questionnaire au lien suivant.
Article rédigé par Audrey Gilbert, membre du réseau DM Experts